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Effetto del consumo quotidiano di un nuovo biscotto arricchito con funghi commestibili, sui parametri relativi alla salute intestinale (FUNglucan)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Sviluppo di un nuovo biscotto arricchito con β-glucani isolati da funghi commestibili di habitat greci e attuazione di un intervento dietetico che include il consumo quotidiano di questo biscotto

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento dietetico che include il consumo quotidiano di un nuovo biscotto (arricchito con i funghi selezionati ricchi di β-glucani) sui parametri relativi alla salute intestinale di soggetti sani di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio (criteri di inclusione). Al basale, i partecipanti forniranno campioni biologici e verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (ricercatore e partecipante) a uno dei gruppi di intervento, ovvero il consumo del nuovo biscotto (biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β- glucani) o il consumo del biscotto placebo per 3 mesi. Dopo un periodo di sospensione di 2 mesi, i soggetti consumeranno il nuovo biscotto o il biscotto placebo in un progetto incrociato per altri 3 mesi. Durante tutto il periodo di intervento saranno monitorati l'apporto dietetico dei soggetti, i dati antropometrici ei sintomi gastrointestinali. Nel frattempo, al basale e alla fine di ogni trimestre, l'attività fisica, la salute mentale e le abitudini del sonno saranno valutate con l'uso di questionari e verranno forniti campioni biologici per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary Yannakoulia
  • Numero di telefono: 00302109549175
  • Email: myianna@hua.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecia, 176 71
        • Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sani di età compresa tra 60 e 80 anni, di entrambi i sessi/generi

Criteri di esclusione:

  • nessuna recente perdita di peso e comportamenti dietetici estremi;
  • nessuna storia di malattia gastrointestinale, costipazione cronica, diarrea cronica/acuta, malattia autoimmune, malattia coronarica, disfunzione epatica e/o renale;
  • nessun consumo di antibiotici due mesi prima dell'inizio dell'intervento;
  • nessun consumo di probiotici e/o prebiotici e/o integratori di fibre alimentari due settimane prima dell'inizio dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biscotto arricchito con polvere di funghi
Consumo giornaliero di un nuovo biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β-glucani
Altro: Biscotto novello arricchito con polvere di funghi contenente 3g di β-glucani
Consumo giornaliero di un nuovo biscotto arricchito con polvere di funghi contenente 3 g di β-glucani
Comparatore placebo: Biscotto Placebo
Consumo giornaliero di un biscotto placebo
Altro: Biscotto Placebo
Consumo giornaliero di biscotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella tolleranza gastrointestinale del nuovo biscotto durante il periodo di intervento e a 3 mesi.
Lasso di tempo: I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale, durante e alla fine di ogni intervento. (periodo di 3 mesi)
La sintomatologia gastrointestinale (GI) verrà registrata attraverso un questionario 7d in determinati periodi di tempo. L'intensità di ciascun sintomo gastrointestinale (dolore addominale, distensione, flatulenza e borborigmi) verrà misurata giornalmente su una scala da 0 a 4, dove '0' rappresenta l'assenza di sintomi e '4' sintomi gravi. L'intervallo possibile per ogni punteggio settimanale dei sintomi è 0-28 e per il punteggio totale dei sintomi 0-112. Verranno inoltre rilevate la frequenza e la consistenza delle evacuazioni e verrà definita la presenza di diarrea.
I sintomi gastrointestinali saranno valutati al basale, durante e alla fine di ogni intervento. (periodo di 3 mesi)
Variazione dal basale all'effetto sulle popolazioni microbiche intestinali e sui loro prodotti metabolici [es. Acidi grassi a catena corta (SCFA)] (effetto prebiotico) a 3 mesi.
Lasso di tempo: I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici, ad es. L'SCFA sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
Le popolazioni microbiche saranno quantificate mediante sequenziamento del 16SRNA e PCR (Polymerase Chain Reaction) quantitativa. Gli SCFA saranno quantificati mediante gascromatografia.
I livelli delle popolazioni microbiche e dei loro prodotti metabolici, ad es. L'SCFA sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute metabolica a 3 mesi.
Lasso di tempo: La salute metabolica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore. L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del profilo lipidico [es. Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)], metabolismo del glucosio [es. Glicemia a digiuno (FBG)] e acido urico. (unità di misura: mg/dL)
La salute metabolica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'insulina sierica del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore. L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del metabolismo del glucosio [es. Insulina (INS)]. (unità di misura: μIU/mL)
L'insulina sierica del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel siero del sangue 25-idrossi vitamina D a 3 mesi.
Lasso di tempo: La 25-idrossi vitamina D nel siero del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore. L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione dei biomarcatori ossei (ad es. 25-idrossi vitamina D).(unità di misura: ng/mL)
La 25-idrossi vitamina D nel siero del sangue sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo nel siero del sangue a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'ormone paratiroideo sierico sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
I campioni di sangue saranno prelevati dopo un digiuno notturno di 12 ore. L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del biomarcatore osseo [es. Ormone paratiroideo (PTH)].(unità di misura: pg/mL)
L'ormone paratiroideo sierico sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel rinforzo del sistema immunitario a 3 mesi.
Lasso di tempo: Il rinforzo del sistema immunitario sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
La produzione di interleuchine (IL) (es. IL-1β, IL-6, IL-10) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) in vitro mediante cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) coltivate e isolate da soggetti sani immunocompetenti, dopo stimolazione mitogena, saranno determinate in cellule surnatanti di coltura mediante tecniche ELISA con kit disponibili in commercio. I livelli di espressione delle citochine saranno determinati nei pellet cellulari mediante Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR). Contemporaneamente, i livelli delle stesse citochine saranno valutati mediante ELISA nel siero raccolto dagli stessi soggetti.
Il rinforzo del sistema immunitario sarà misurato al basale e alla fine di ogni periodo di intervento. (Periodo di 3 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'assunzione dietetica a 3 mesi.
Lasso di tempo: L'assunzione dietetica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)
L'assunzione dietetica sarà valutata con l'uso di record di assunzione dietetica di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana).
L'assunzione dietetica sarà misurata al basale e alla fine di ogni periodo di intervento (periodo di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T1EDK-03404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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