Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego spożycia nowatorskiego herbatnika wzbogaconego grzybami jadalnymi na parametry zdrowotne jelit (FUNglucan)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Opracowanie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego β-glukanami wyizolowanymi z grzybów jadalnych występujących w siedliskach greckich oraz wdrożenie interwencji dietetycznej obejmującej codzienne spożywanie tego ciastka

Celem pracy jest ocena wpływu interwencji dietetycznej polegającej na codziennym spożyciu nowego herbatnika (wzbogaconego w wybrane grzyby bogate w β-glukany) na parametry zdrowotne jelit zdrowych osób po 60. roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu (kryteria włączenia). Na początku uczestnicy dostarczą próbki biologiczne i zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (badacz i uczestnik) do jednej z grup interwencyjnych, tj. glukany) lub spożywanie ciastka placebo przez 3 miesiące. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 2 miesiące, badani będą spożywać nowy herbatnik lub ciastko placebo w schemacie krzyżowym przez kolejne 3 miesiące. W całym okresie interwencyjnym monitorowane będzie spożycie pokarmu, dane antropometryczne i objawy żołądkowo-jelitowe. Tymczasem na początku i pod koniec każdego trymestru aktywność fizyczna, zdrowie psychiczne i nawyki dotyczące snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, a próbki biologiczne zostaną przekazane do dalszej analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mary Yannakoulia
  • Numer telefonu: 00302109549175
  • E-mail: myianna@hua.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecja, 176 71
        • Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby w wieku 60-80 lat, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • brak niedawnej utraty wagi i ekstremalnych zachowań żywieniowych;
  • brak historii chorób żołądkowo-jelitowych, przewlekłych zaparć, przewlekłych/ostrych biegunek, chorób autoimmunologicznych, chorób wieńcowych, niewydolności wątroby i/lub nerek;
  • niestosowanie antybiotyków dwa miesiące przed rozpoczęciem interwencji;
  • niespożywanie probiotyków i/lub prebiotyków i/lub suplementów błonnika pokarmowego na dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biszkopt wzbogacony pudrem grzybowym
Dzienne spożycie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego proszkiem grzybowym zawierającym 3 g β-glukanów
Inny: Nowatorskie ciastko wzbogacone proszkiem grzybowym zawierającym 3g β-glukanów
Dzienne spożycie nowatorskiego herbatnika wzbogaconego proszkiem grzybowym zawierającym 3 g β-glukanów
Komparator placebo: Ciastko placebo
Codzienne spożycie ciastka placebo
Inny: Ciastko placebo
Codzienne spożycie ciastka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową tolerancji żołądkowo-jelitowej nowego herbatnika w okresie interwencyjnym i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane na początku, w trakcie i na końcu każdej interwencji. (okres 3 miesięcy)
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza 7d w określonych przedziałach czasowych. Intensywność każdego objawu żołądkowo-jelitowego (ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia i borborygmi) będzie mierzona codziennie w skali od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak objawów i „4” poważne objawy. Możliwy zakres dla każdego tygodniowego wyniku objawów wynosi 0-28, a dla ogólnego wyniku objawów 0-112. Odnotowana zostanie również częstotliwość i konsekwencja wypróżnień oraz zdefiniowana zostanie obecność biegunki.
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane na początku, w trakcie i na końcu każdej interwencji. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej do wpływu na populacje drobnoustrojów jelitowych i ich produkty metaboliczne [tj. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)] (efekt prebiotyczny) w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych, m.in. SCFA będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Populacje drobnoustrojów zostaną określone ilościowo za pomocą sekwencjonowania 16SRNA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SCFA będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii gazowej.
Poziomy populacji drobnoustrojów i ich produktów metabolicznych, m.in. SCFA będą mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zdrowia metabolicznego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Zdrowie metaboliczne będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę profilu lipidemicznego [tj. Cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG)], metabolizm glukozy [tj. glukozy we krwi na czczo (FBG)] i kwasu moczowego. (jednostki miary: mg/dL)
Zdrowie metaboliczne będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w surowicy krwi Insulina po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Surowica krwi Insulina będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę metabolizmu glukozy [tj. insulina (INS)]. (jednostki miary: μIU/ml)
Surowica krwi Insulina będzie mierzona na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w surowicy krwi 25-hydroksywitaminy D po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi zostanie zmierzony na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę biomarkerów kostnych (tj. 25-hydroksywitamina D).(jednostki miary: ng/ml)
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi zostanie zmierzony na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana hormonu przytarczyc w stosunku do wartości początkowej w surowicy krwi po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Stężenie hormonu przytarczyc w surowicy krwi będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym, 12-godzinnym poście. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę biomarkerów kostnych [tj. hormon przytarczyc (PTH)].(jednostki miary: pg/ml)
Stężenie hormonu przytarczyc w surowicy krwi będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej wzmocnienia układu odpornościowego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wzmocnienie układu odpornościowego będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Produkcja interleukin (IL) (tj. IL-1β, IL-6, IL-10) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) in vitro przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) hodowane i izolowane od zdrowych osobników z prawidłową odpornością, po stymulacji mitogenem, zostaną określone w komórkach supernatanty hodowlane technikami ELISA z dostępnymi w handlu zestawami. Poziomy ekspresji cytokin zostaną określone w grudkach komórkowych za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR). Równocześnie poziomy tych samych cytokin zostaną ocenione metodą ELISA w surowicy pobranej od tych samych osobników.
Wzmocnienie układu odpornościowego będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w spożyciu diety po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Spożycie w diecie będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)
Spożycie pokarmu zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) zapisów spożycia pokarmu.
Spożycie w diecie będzie mierzone na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego. (okres 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harokopio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T1EDK-03404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami