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Auswirkung des täglichen Verzehrs eines neuartigen, mit Speisepilzen angereicherten Kekses auf darmgesundheitsbezogene Parameter (FUNglucan)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Adamantini Kyriakou, Harokopio University

Entwicklung eines neuartigen Kekses, angereichert mit β-Glucanen, die aus essbaren Pilzen griechischer Lebensräume isoliert wurden, und Umsetzung einer diätetischen Intervention, die den täglichen Verzehr dieses Kekses beinhaltet

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Intervention, die den täglichen Verzehr eines neuartigen Kekses (angereichert mit ausgewählten Pilzen, die reich an β-Glucanen sind) umfasst, auf die Darmgesundheit betreffende Parameter von gesunden Probanden über 60 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie (Einschlusskriterien) zu bestimmen. Zu Studienbeginn stellen die Teilnehmer biologische Proben zur Verfügung und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind (Untersucher und Teilnehmer) einer der Interventionsgruppen zugeordnet, d. h. Verzehr des neuartigen Kekses (mit Pilzpulver angereicherter Keks mit 3 g β- Glucane) oder Verzehr des Placebo-Kekses für 3 Monate. Nach einer Auswaschphase von 2 Monaten konsumieren die Probanden für 3 weitere Monate den neuartigen Keks oder den Placebo-Keks in einem Cross-Over-Design. Während des Interventionszeitraums werden die Nahrungsaufnahme, die anthropometrischen Daten und die gastrointestinalen Symptome der Probanden überwacht. In der Zwischenzeit werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Trimesters körperliche Aktivität, psychische Gesundheit und Schlafgewohnheiten mit Hilfe von Fragebögen bewertet und biologische Proben zur weiteren Analyse bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mary Yannakoulia
  • Telefonnummer: 00302109549175
  • E-Mail: myianna@hua.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griechenland, 176 71
        • Harokopio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen im Alter von 60-80 Jahren beider Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • kein kürzlicher Gewichtsverlust und extremes Ernährungsverhalten;
  • keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Verstopfung, chronischem/akutem Durchfall, Autoimmunerkrankung, Koronarerkrankung, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
  • keine Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor Beginn des Eingriffs;
  • keine Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika und/oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Pilzpulver angereicherter Keks
Täglicher Verzehr eines neuartigen, mit Pilzpulver angereicherten Kekses mit 3 g β-Glucanen
Sonstiges: Neuartiger Keks, angereichert mit Pilzpulver, der 3 g β-Glucane enthält
Täglicher Verzehr eines neuartigen, mit Pilzpulver angereicherten Kekses mit 3 g β-Glucanen
Placebo-Komparator: Placebo-Keks
Täglicher Verzehr eines Placebo-Kekses
Sonstiges: Placebo-Keks
Täglicher Verzehr von Placebo-Keksen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Verträglichkeit des neuartigen Kekses gegenüber dem Ausgangswert während des Interventionszeitraums und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Gastrointestinale Symptome werden zu Beginn, während und am Ende jeder Intervention bewertet. (Dauer 3 Monate)
Die gastrointestinale (GI) Symptomatik wird in bestimmten Zeiträumen durch einen 7d-Fragebogen erfasst. Die Intensität jedes GI-Symptoms (Bauchschmerzen, Völlegefühl, Blähungen und Borborygmi) wird täglich auf einer Skala von 0-4 gemessen, wobei „0“ steht für das Fehlen von Symptomen und '4' für schwere Symptome. Der mögliche Bereich für jede wöchentliche Symptombewertung liegt zwischen 0 und 28 und für die Gesamtsymptombewertung zwischen 0 und 112. Häufigkeit und Konsistenz der Evakuierungen werden ebenfalls notiert und das Vorhandensein von Durchfall wird definiert.
Gastrointestinale Symptome werden zu Beginn, während und am Ende jeder Intervention bewertet. (Dauer 3 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Wirkung auf die intestinalen mikrobiellen Populationen und ihre Stoffwechselprodukte [d. h. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)] (präbiotische Wirkung) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Konzentration mikrobieller Populationen und ihrer Stoffwechselprodukte, z. SCFA wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
Mikrobielle Populationen werden mit 16SRNA-Sequenzierung und quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) quantifiziert. SCFAs werden mit Gaschromatographie quantifiziert.
Die Konzentration mikrobieller Populationen und ihrer Stoffwechselprodukte, z. SCFA wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die metabolische Gesundheit wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des lipidämischen Profils [d. h. Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG)], Glukosestoffwechsel [d. h. Nüchternblutzucker (FBG)] und Harnsäure. (Maßeinheit: mg/dL)
Die metabolische Gesundheit wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Veränderung des Blutserum-Insulins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Insulin im Blutserum wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des Glukosestoffwechsels [d. h. Insulin (INS)]. (Maßeinheiten: μIU/mL)
Insulin im Blutserum wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutserums nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 25-Hydroxy-Vitamin D im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung von Knochenbiomarkern (d. h. 25-Hydroxy-Vitamin D). (Maßeinheiten: ng/ml)
25-Hydroxy-Vitamin D im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Änderung des Parathormons im Blutserum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Parathormon im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode (3-Monats-Periode) gemessen.
Blutproben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung von Knochenbiomarkern [d. h. Parathormon (PTH)].(Maßeinheiten: pg/ml)
Parathormon im Blutserum wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode (3-Monats-Periode) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verstärkung des Immunsystems nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Stärkung des Immunsystems wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Die Produktion von Interleukinen (IL) (d.h. IL-1β, IL-6, IL-10) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) in vitro durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs), die von gesunden immunkompetenten Probanden kultiviert und isoliert wurden, nach Mitogenstimulation, in der Zelle bestimmt werden Kulturüberstände durch ELISA-Techniken mit im Handel erhältlichen Kits. Die Zytokinexpressionsniveaus werden in Zellpellets durch Quantitative Real Time Polymerase Chain Reaction (qRT-PCR) bestimmt. Gleichzeitig werden die Spiegel der gleichen Zytokine durch ELISA im Serum, das von den gleichen Probanden entnommen wurde, bestimmt.
Die Stärkung des Immunsystems wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Interventionsperiode gemessen (3-Monats-Periode).
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme über 3 Tage (2 Wochentage und 1 Wochenendtag) bewertet.
Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gemessen (3-Monats-Zeitraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agricultural University of Athens
National Hellenic Research Foundation
PAPADOPOULOS S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adamantini Kyriacou, Harokopio University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T1EDK-03404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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