Non-inferiorita, bezpečnost a konzistence šarže orální vakcíny proti choleře – zjednodušené ve srovnání se Shanchol™ v nepálštině

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku 1 až 40 let při zápisu
• Účastníci/rodiče/zákonný zástupce (LAR) ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
• Účastníci/rodiče/LAR, kteří mohou být sledováni během období studie a mohou splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné preventivní vakcíny
• Závažná chronická onemocnění nebo zdravotní stavy na základě lékařského úsudku zkoušejícího. Zejména se jedná o účastníka s a) chronickou infekcí, jako je tuberkulóza nebo následkem poliomyelitidy, b) známou anamnézou poruch imunitních funkcí, c) chronickým užíváním systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den prednisonu ekvivalent po dobu delší než 10 dnů)/cytotoxická léčiva/imunosupresiva v průběhu posledních 6 týdnů, d) aktivní malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I, ze kterého účastník pochází v současné době v kompletní remisi nebo jakékoli jiné nádorové onemocnění, u kterého je účastník bez onemocnění po dobu 5 let, e) městnavé srdeční selhání, f) infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, g) pacienti se známou infekcí HIV, h) neurologickí a /nebo psychiatrická porucha, nebo i) známá anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
• Účastník, který plánoval nebo dostal jiné vakcíny 1 měsíc před testovacím očkováním s výjimkou očkovací kampaně v oblasti veřejného zdraví kvůli vypuknutí epidemie
• Účastník se současně zapsal nebo je naplánován zápis do jiného zkušebního období
• Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Účastník, který již dříve dostal vakcínu proti choleře
• Jakákoli účastnice, která během studie kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje
• Účastníci plánující přestěhovat se ze studijní oblasti před koncem studijního období
• Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci studijních míst OCV-S

Dočasná kontraindikace:

Pokud má účastník některý z níže uvedených stavů/situací, zkoušející odloží základní nebo následné očkování, dokud se stav/situace nevyřeší.

• Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥ 37,5 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování nebo plánovaného očkování, podle úsudku zkoušejícího.
• Gastrointestinální příznaky včetně nevolnosti, zvracení nebo snížené chuti k jídlu během 24 hodin před zahájením studie.
• Podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu nebo bolesti břicha trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie

• Průjem vyskytující se až 1 týden během 6 měsíců před zahájením studie.

  • Kojení: Kojící ženy nebudou zapsány. Pokud se účastnice rozhodne kojit během období očkování, bude z dalšího očkování vyloučena, ale bude sledována pro bezpečnost až do konce studie.
  • Těhotenský test je nutný pro všechny vdané ženy v plodném věku.