Non inferiorità, sicurezza e coerenza da lotto a lotto del vaccino contro il colera orale semplificato rispetto a Shanchol™ in nepalese

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 1 e 40 anni al momento dell'iscrizione
• Partecipanti/Genitore/i/Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio
• Partecipanti/Genitore/i/LAR che possono essere seguiti durante il periodo di studio e possono soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Storia nota di reazioni di ipersensibilità ad altri vaccini preventivi
• Gravi malattie croniche o condizioni mediche basate sul giudizio medico dello sperimentatore. In particolare, un partecipante con a) infezione cronica come tubercolosi o sequela di poliomielite, b) anamnesi nota di disturbi della funzione immunitaria, c) uso cronico di steroidi sistemici (> 2 mg/kg/die o > 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni)/farmaci citotossici/immunosoppressori nelle ultime 6 settimane, d) tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I adeguatamente trattato da cui il partecipante è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro tumore da cui il partecipante è stato libero da malattia per 5 anni, e) insufficienza cardiaca congestizia, f) infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, g) pazienti con infezione da HIV noti, h) neurologici e /o disturbo psichiatrico, o i) anamnesi nota di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
• Partecipante che ha pianificato o ha ricevuto altri vaccini da 1 mese prima della vaccinazione di prova esclusa una campagna di vaccinazione di sanità pubblica a causa di un focolaio
• - Partecipante arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Partecipante che ha precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera
• Qualsiasi partecipante di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• Partecipanti che intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio
• Dipendenti o familiari dei siti di studio OCV-S

Controindicazione temporanea:

Se un partecipante presenta una delle condizioni/situazioni elencate di seguito, lo Sperimentatore rimanderà la vaccinazione primaria o successiva fino a quando la condizione/situazione non sarà risolta.

• Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione o della vaccinazione programmata, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
• Somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea o il dolore addominale della durata di 2 settimane o più nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio

• Diarrea che si verifica fino a 1 settimana entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

  • Allattamento: le donne che allattano non saranno arruolate. Se una partecipante di sesso femminile decidesse di allattare al seno durante il periodo di vaccinazione, sarà esclusa da ulteriori vaccinazioni, ma sarà seguita per motivi di sicurezza fino alla fine dello studio
  • Il test di gravidanza è necessario per tutte le partecipanti donne sposate in età fertile.