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Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Konsistenz von Charge zu Charge des vereinfachten oralen Cholera-Impfstoffs im Vergleich zu Shanchol™ auf Nepalesisch

20. Juni 2023 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Immununterlegenheit, Sicherheit und Chargenkonsistenz des oralen Cholera-Impfstoffs - vereinfacht im Vergleich zu ShancholTM bei 1 bis 40 Jahre alten gesunden nepalesischen Teilnehmern

Die Forscher planen, die immunologische Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Konsistenz von Charge zu Charge von OCV-S im Vergleich zu Shanchol™ bei gesunden nepalesischen Teilnehmern im Alter von 1 bis 40 Jahren zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die vereinfachte Formulierung im Vergleich zu nicht vereinfachtem, zugelassenem OCV in der Lage ist, eine nicht unterlegene Immunogenität zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2530

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 1 bis 40 Jahren bei der Einschreibung
  • Teilnehmer/Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der bereit ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Teilnehmer/Elternteil/LAR, die während des Studienzeitraums weiterverfolgt werden können und die Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfstoffe
  • Schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes. Insbesondere ein Teilnehmer mit a) chronischer Infektion wie Tuberkulose oder Folgeerscheinungen von Poliomyelitis, b) bekannter Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, c) chronischer Anwendung von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison). Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen)/zytotoxische Arzneimittel/Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Wochen, d) aktive Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I, an dem der Teilnehmer leidet derzeit in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, von dem der Teilnehmer seit 5 Jahren krankheitsfrei ist, e) dekompensierte Herzinsuffizienz, f) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, g) bekannte HIV-infizierte Patienten, h) neurologische und /oder psychiatrische Störung, oder i) bekannte unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer, der ab 1 Monat vor der Testimpfung andere Impfstoffe geplant oder erhalten hat, mit Ausnahme einer Impfkampagne für die öffentliche Gesundheit aufgrund eines Ausbruchs
  • Teilnehmer, der gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurde oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen ist
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmer, der zuvor eine Cholera-Impfung erhalten hat
  • Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Teilnehmer, die vor Ende der Studienzeit aus dem Studiengebiet wegziehen möchten
  • Mitarbeiter oder Familienmitglieder der OCV-S-Studienzentren

Vorübergehende Kontraindikation:

Sollte ein Teilnehmer eine der unten aufgeführten Erkrankungen/Situationen haben, verschiebt der Prüfarzt die Grund- oder Folgeimpfung, bis die Erkrankung/Situation behoben ist.

  • Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung oder geplanten Impfung nach Einschätzung des Prüfers.
  • Gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
  • Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall oder Bauchschmerzen über 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

  • Durchfall, der bis zu 1 Woche innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie auftritt.

    • Stillzeit: Stillende Frauen werden nicht aufgenommen. Sollte sich eine Teilnehmerin entscheiden, während des Impfzeitraums zu stillen, wird sie von der weiteren Impfung ausgeschlossen, aber aus Sicherheitsgründen bis zum Ende der Studie nachbeobachtet
    • Ein Schwangerschaftstest ist für alle verheirateten weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe „Oral Cholera Vaccine-Simplified“ (OCV-S) (Los 1)
Teilnehmer (n=330) im Alter von 18–40 Jahren erhalten OCV-S (Los 1) nach einem 0–2-wöchigen Zeitplan.
Biologisch: Vereinfachter oraler Cholera-Impfstoff (OCV-S)
  • Hersteller: EuBiologics Co., Ltd.
  • Orale Verabreichung
Experimental: Gruppe „Oral Cholera Vaccine-Simplified“ (OCV-S) (Los 2)
Teilnehmer (n = 330) im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten OCV-S (Los 2) nach einem Zeitplan von 0 bis 2 Wochen.
Biologisch: Vereinfachter oraler Cholera-Impfstoff (OCV-S)
  • Hersteller: EuBiologics Co., Ltd.
  • Orale Verabreichung
Experimental: Gruppe „Oral Cholera Vaccine-Simplified“ (OCV-S) (Los 3)
Teilnehmer (n=935) im Alter von 1–40 Jahren erhalten OCV-S (Los 3) nach einem 0–2-wöchigen Zeitplan.
Biologisch: Vereinfachter oraler Cholera-Impfstoff (OCV-S)
  • Hersteller: EuBiologics Co., Ltd.
  • Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Shanchol™-Gruppe
Teilnehmer (n=935) im Alter von 1–40 Jahren erhalten Shanchol™ nach einem 0–2-wöchigen Zeitplan.
Biologisch: Shanchol™
  • Hersteller: Shantha Biotechnics
  • Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Immunsystems von OCV-S im Vergleich zu Shanchol™ (d. h. eine Charge OCV-S), gemessen anhand der Serokonversionsraten für alle Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion von vibrioziden Titern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und O1 Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. einer Charge OCV-S) oder Shanchol™ für alle Altersgruppen zeigten
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Impfsicherheitsprofil
Zeitfenster: Wie in Beschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach jeder Dosis während des gesamten Studienzeitraums in allen Altersgruppen und in jeder Altersschicht
Wie in Beschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Immunsystems von OCV-S im Vergleich zu Shanchol™ (d. h. eine Charge OCV-S), gemessen nach GMT für alle Altersgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von vibrioziden Antikörpern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™ für alle Altersgruppen
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Immune Nichtunterlegenheit von OCV-S im Vergleich zu Shanchol™ (d. h. eine Charge OCV-S), gemessen anhand der Serokonversionsrate in jeder Altersschicht
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. einer Charge OCV-S) oder Shanchol™ in jeder Altersschicht zeigten
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Immune Nichtunterlegenheit von OCV-S im Vergleich zu Shanchol™ (d. h. eine Charge OCV-S), gemessen durch GMT in jeder Altersschicht
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Geometrischer mittlerer Titer von vibrioziden Antikörpern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™ in jeder Altersschicht
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Die Äquivalenz der Immunogenität in 3 Chargen, gemessen nach GMT
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Geometrischer mittlerer Titer von vibrioziden Antikörpern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen OCV-S bei Erwachsenen
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Äquivalenz der Immunogenität in 3 Chargen, gemessen anhand der Serokonversionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Anteil der Teilnehmer, die 2 Wochen nach der zweiten Dosis von 3 Chargen OCV-S bei Erwachsenen eine Serokonversion von vibrioziden Titern gegen Vibrio cholerae O1 Inaba und Ogawa zeigten
2 Wochen nach der zweiten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Vibriozide Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™
Serokonversionsrate und GMT der vibrioziden Antikörperreaktionen 2 Wochen nach der ersten Dosis für alle Altersgruppen und für jede Altersschicht
2 Wochen nach der ersten Dosis von entweder OCV-S (d. h. eine Charge OCV-S) oder Shanchol™

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EuBiologics Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVI OCV-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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