Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværd, sikkerhed og lot-til-lot-konsistens af oral koleravaccine - forenklet sammenlignet med Shanchol™ på nepalesisk

20. juni 2023 opdateret af: International Vaccine Institute

Et fase III, multicenter, observatør-blindet, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af immun non-inferioritet, sikkerhed og lot-to-lot konsistens af oral koleravaccine-forenklet sammenlignet med ShancholTM hos 1 til 40 år gamle sunde nepalesiske deltagere

Efterforskerne planlægger at studere immun non-inferioritet, sikkerhed og lot-to-lot-konsistens af OCV-S sammenlignet med Shanchol™ hos 1 til 40 år gamle raske nepalesiske deltagere. Efterforskerne antager, at den forenklede formulering er i stand til at inducere ikke-inferiør immunogenicitet sammenlignet med ikke-forenklet, licenseret OCV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2530

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere i alderen 1 til 40 år ved tilmelding
  • Deltagere/forældre/lovligt autoriseret repræsentant (LAR), der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere/forældre/LAR, der kan følges op i studieperioden og kan overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for andre forebyggende vacciner
  • Alvorlige kroniske sygdomme eller medicinske tilstande baseret på efterforskerens medicinske vurdering. Især en deltager med a) kronisk infektion såsom tuberkulose eller efterfølger af poliomyelitis, b) kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, c) kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednison) ækvivalent i perioder på over 10 dage)/cytotoksiske lægemidler/immunsuppressiva inden for de seneste 6 uger, d) aktiv malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvorfra deltageren er i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som deltageren har været sygdomsfri fra i 5 år, e) Kongestiv hjertesvigt, f) myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, g) kendte HIV-smittede patienter, h) neurologiske og /eller psykiatrisk lidelse, eller i) kendt historie med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
  • Deltager, der planlagde eller har modtaget andre vacciner fra 1 måned før testvaccination undtagen en folkesundhedsvaccinationskampagne på grund af et udbrud
  • Deltageren er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Deltager, der tidligere har modtaget en koleravaccine
  • Enhver kvindelig deltager, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Deltagere planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb
  • Medarbejdere eller familiemedlemmer på OCV-S-studiestederne

Midlertidig kontraindikation:

Skulle en deltager have en af ​​nedenstående tilstande/situationer, udskyder investigator primær eller efterfølgende vaccination, indtil tilstanden/situationen er løst.

  • Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på dagen for vaccination eller planlagt vaccination, ifølge Investigators vurdering.
  • Gastrointestinale symptomer inklusive kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
  • Administration af antidiarrélægemidler eller antibiotika til behandling af diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart

  • Diarré op til 1 uge inden for 6 måneder før studiestart.

    • Amning: Ammende kvinder vil ikke blive tilmeldt. Hvis en kvindelig deltager beslutter sig for at amme i vaccinationsperioden, vil hun blive udelukket fra yderligere vaccination, men vil for sikkerheds skyld blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen
    • Graviditetstest er nødvendig for alle gifte kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral koleravaccine-forenklet (OCV-S) gruppe (lot 1)
Deltagere (n=330) i alderen 18-40 år vil modtage OCV-S (Lot 1) i henhold til 0-2 ugers tidsplan.
Biologisk: Oral koleravaccine forenklet (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Oral administration
Eksperimentel: Oral koleravaccine-forenklet (OCV-S) gruppe (lot 2)
Deltagere (n=330) i alderen 18-40 år vil modtage OCV-S (Lot 2) i henhold til 0-2 ugers tidsplan.
Biologisk: Oral koleravaccine forenklet (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Oral administration
Eksperimentel: Oral koleravaccine-forenklet (OCV-S) gruppe (lot 3)
Deltagere (n=935) i alderen 1-40 år vil modtage OCV-S (Lot 3) i henhold til 0-2 ugers tidsplan.
Biologisk: Oral koleravaccine forenklet (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Oral administration
Aktiv komparator: Shanchol™ gruppe
Deltagere (n=935) i alderen 1-40 år vil modtage Shanchol™ i henhold til 0-2 ugers tidsplan.
Biologisk: Shanchol™
  • Producent: Shantha Biotechnics
  • Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun non-inferioritet af OCV-S sammenlignet med Shanchol™ (dvs. ét parti OCV-S) målt ved serokonverteringsrater for alle aldre
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Andel af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocidtitere mod Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™ for alle aldre
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Vaccinesikkerhedsprofil
Tidsramme: Som i Beskrivelse
Hyppighed af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination, alvorlige bivirkninger (SAE) efter hver dosis i hele undersøgelsesperioden i alle aldre og i hvert aldersstratum
Som i Beskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun ikke-underlegenhed af OCV-S sammenlignet med Shanchol™ (dvs. ét parti OCV-S) målt ved GMT for alle aldre
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Geometrisk middeltiter (GMT) af vibriocidale antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™ til alle aldre
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Immun non-inferioritet af OCV-S sammenlignet med Shanchol™ (dvs. et parti OCV-S) målt ved serokonverteringsrate i hvert aldersstratum
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Andel af deltagere, der viser serokonversion mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. et parti OCV-S) eller Shanchol™ i hvert aldersstratum
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Immun non-inferioritet af OCV-S sammenlignet med Shanchol™ (dvs. ét parti OCV-S) målt ved GMT i hvert aldersstratum
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Geometrisk middeltiter af vibriocidale antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™ i hvert aldersstratum
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Ækvivalensen af ​​immunogenicitet i 3 partier målt ved GMT
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Geometrisk middeltiter af vibriocidale antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier OCV-S hos voksne
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalensen af ​​immunogenicitet i 3 partier målt ved serokonverteringsrater
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Andel af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocidtitere mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier OCV-S hos voksne
2 uger efter anden dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Vibriocidale antistofreaktioner
Tidsramme: 2 uger efter første dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™
Serokonverteringsrate og GMT af vibriocidale antistofresponser 2 uger efter første dosis for alle aldre og for hvert aldersstratum
2 uger efter første dosis af enten OCV-S (dvs. ét parti OCV-S) eller Shanchol™

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EuBiologics Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVI OCV-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger