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Não inferioridade, segurança e consistência lote a lote da vacina oral contra cólera simplificada em comparação com Shanchol™ em nepalês

20 de junho de 2023 atualizado por: International Vaccine Institute

Um estudo fase III, multicêntrico, cego para observador, randomizado e controlado ativamente para avaliar a não inferioridade imunológica, a segurança e a consistência lote a lote da vacina oral contra cólera simplificada em comparação com ShancholTM em participantes nepaleses saudáveis ​​de 1 a 40 anos de idade

Os investigadores planejam estudar a não inferioridade imunológica, a segurança e a consistência lote a lote do OCV-S em comparação com o Shanchol™ em participantes nepaleses saudáveis ​​de 1 a 40 anos de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que a formulação simplificada é capaz de induzir imunogenicidade não inferior em comparação com OCV licenciado não simplificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2530

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​de 1 a 40 anos de idade no momento da inscrição
  • Participantes/Pais/Representante legalmente autorizado (LAR) dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente
  • Participantes/Pais/LAR que podem ser acompanhados durante o período do estudo e podem cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • História conhecida de reações de hipersensibilidade a outras vacinas preventivas
  • Doenças crônicas graves ou condições médicas com base no julgamento médico do investigador. Em particular, um participante com a) infecção crônica, como tuberculose ou sequela de poliomielite, b) história conhecida de distúrbios da função imunológica, c) uso crônico de esteroides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia de prednisona equivalente por períodos superiores a 10 dias)/medicamentos citotóxicos/imunossupressores nas últimas 6 semanas, d) malignidade ativa, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I adequadamente tratado do qual o participante é atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o participante esteja livre de doença há 5 anos, e) Insuficiência cardíaca congestiva, f) infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, g) pacientes com infecção pelo HIV conhecidos, h) doenças neurológicas e /ou transtorno psiquiátrico, ou i) história conhecida de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
  • Participante que planejou ou recebeu outras vacinas 1 mês antes da vacinação teste, excluindo uma campanha de vacinação de saúde pública devido a um surto
  • Participante inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Participante que já recebeu uma vacina contra a cólera anteriormente
  • Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Participantes que planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
  • Funcionários ou familiares dos locais de estudo OCV-S

Contra-indicação temporária:

Se um participante tiver uma das condições/situações listadas abaixo, o Investigador adiará a vacinação primária ou subsequente até que a condição/situação seja resolvida.

  • Doença febril (temperatura axilar ≥ 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação ou vacinação planejada, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos ou diminuição do apetite dentro de 24 horas antes do início do estudo.
  • Administração de drogas antidiarreicas ou antibióticos para tratar diarreia ou dor abdominal com duração de 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do estudo

  • Diarreia ocorrendo até 1 semana dentro de 6 meses antes do início do estudo.

    • Lactação: Mulheres que amamentam não serão inscritas. Se uma participante do sexo feminino decidir amamentar durante o período de vacinação, ela será excluída da vacinação adicional, mas será acompanhada por segurança até o final do estudo
    • O Teste de Gravidez é necessário para todas as participantes do sexo feminino casadas em idade reprodutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Vacina Oral Simplificada contra Cólera (OCV-S) (Lote 1)
Os participantes (n = 330) com idades entre 18 e 40 anos receberão OCV-S (Lote 1) de acordo com o cronograma de 0 a 2 semanas.
Biológico: Vacina oral contra cólera simplificada (OCV-S)
  • Fabricante: EuBiologics Co., Ltd.
  • Administração oral
Experimental: Grupo Vacina Oral Simplificada contra Cólera (OCV-S) (Lote 2)
Os participantes (n=330) com idade entre 18 e 40 anos receberão OCV-S (Lote 2) de acordo com o cronograma de 0 a 2 semanas.
Biológico: Vacina oral contra cólera simplificada (OCV-S)
  • Fabricante: EuBiologics Co., Ltd.
  • Administração oral
Experimental: Grupo Vacina Oral Simplificada contra Cólera (OCV-S) (Lote 3)
Os participantes (n = 935) com idades entre 1 e 40 anos receberão OCV-S (lote 3) de acordo com o cronograma de 0 a 2 semanas.
Biológico: Vacina oral contra cólera simplificada (OCV-S)
  • Fabricante: EuBiologics Co., Ltd.
  • Administração oral
Comparador Ativo: Grupo Shanchol™
Os participantes (n=935) com idades entre 1 e 40 anos receberão Shanchol™ de acordo com o cronograma de 0 a 2 semanas.
Biológico: Shanchol™
  • Fabricante: Shantha Biotechnics
  • Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade imune de OCV-S em comparação com Shanchol™ (ou seja, um lote de OCV-S) conforme medido por taxas de soroconversão para todas as idades
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Proporção de participantes apresentando soroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e O1 Ogawa 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™ para todas as idades
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Perfil de segurança da vacina
Prazo: Como na descrição
Frequência de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação, Eventos Adversos Graves (SAEs) após cada dose durante todo o período do estudo em todas as idades e em cada faixa etária
Como na descrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade imune de OCV-S em comparação com Shanchol™ (ou seja, um lote de OCV-S) conforme medido por GMT para todas as idades
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™ para todas as idades
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Não inferioridade imune de OCV-S em comparação com Shanchol™ (ou seja, um lote de OCV-S) conforme medido pela taxa de soroconversão em cada faixa etária
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Proporção de participantes apresentando soroconversão contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™ em cada faixa etária
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Não inferioridade imune de OCV-S em comparação com Shanchol™ (ou seja, um lote de OCV-S) conforme medido por GMT em cada estrato de idade
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Título médio geométrico de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (isto é, um lote de OCV-S) ou Shanchol™ em cada faixa etária
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
A equivalência de imunogenicidade em 3 lotes medida por GMT
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Título médio geométrico de anticorpos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de OCV-S em adultos
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A equivalência de imunogenicidade em 3 lotes medida pelas taxas de soroconversão
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Proporção de participantes apresentando soroconversão de títulos vibriocidas contra Vibrio cholerae O1 Inaba e Ogawa 2 semanas após a segunda dose de 3 lotes de OCV-S em adultos
2 semanas após a segunda dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Respostas de anticorpos vibriocidas
Prazo: 2 semanas após a primeira dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™
Taxa de soroconversão e GMT de respostas de anticorpos vibriocidas 2 semanas após a primeira dose para todas as idades e para cada faixa etária
2 semanas após a primeira dose de OCV-S (ou seja, um lote de OCV-S) ou Shanchol™

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Vaccine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EuBiologics Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVI OCV-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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