Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená mobilizace hospitalizovaných pacientů (GoMob-in)

28. září 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cílená mobilizace hospitalizovaných pacientů (GoMob-in) – randomizovaná, kontrolovaná studie

Imobilizace u hospitalizovaných pacientů všeobecného interního lékařství má hlavní podíl na morbiditě a mortalitě. Mobilizace zaměřená na cíl (GDM) může zlepšit mobilitu. Cílem této studie je posoudit, zda GDM zvyšuje fyzickou aktivitu (DEMMI skóre) během hospitalizace a zlepšuje kvalitu péče do 3 měsíců po hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 (0)31 632 21 11
  • E-mail: fabian.liechti@insel.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na kliniku všeobecného interního lékařství, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Švýcarsko, kteří mají indikaci k fyzioterapii (předepsání odpovědným rezidentem nebo koordinátorem péče).
  • Účastníci musí být randomizováni nejpozději druhý den po přijetí do nemocnice.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, tj. kvůli jazykovým problémům (neschopný číst, mluvit nebo rozumět německy), psychickým poruchám, těžké demenci (definované jako úrovně 5 - 7 v globální škále zhoršení), slepotě, Pacienti neschopní poskytovat informace souhlasit sami
  • Předpokládaná doba hospitalizace < 5 dní
  • Lékařsky indikovaný klid na lůžku po dobu delší než 24 hodin, např. po operaci
  • Zranění nebo neurologické deficity jedné nebo obou dolních končetin přímo zhoršující schopnost chůze (např. zlomeniny, hemiplegie, předchozí použití invalidního vozíku nebo upoutání na lůžko)
  • Smrtelná choroba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: GDM
Cílová mobilizace
Behaviorální: Cílová mobilizace
  • Krátká edukační intervence s rozdáním letáku o GDM.
  • Definice cílové úrovně osobní mobility.
  • Komunikace úrovně cílů mobility zainteresovaným stranám.
  • Pravidelné přehodnocování cílové úrovně mobility a „posilovací sezení“ fyzioterapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie skóre DEMMI
Časové okno: Den 5±2
Změna skóre de Mortonova indexu mobility (DEMMI) (rozsah 0 až 100, přičemž 0 znamená špatnou fyzickou aktivitu a 100 znamená vysokou úroveň nezávislé fyzické aktivity) od výchozí hodnoty (při zařazení do studie), hodnocené nezávislým, zaslepeným fyzioterapeutem
Den 5±2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
3 měsíce
Celkový počet pádů (se zraněním / bez zranění)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Po telefonickém rozhovoru s účastníkem (pokud není k dispozici, příbuzní pacientů nebo rodinný lékař)
3 měsíce po zařazení do studie
Počet rehospitalizací a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Po telefonickém rozhovoru s účastníkem (pokud není k dispozici, příbuzní pacientů nebo rodinný lékař)
3 měsíce po zařazení do studie
Nezávislost při činnostech každodenního života: změna Barthelova indexu mezi (německá verze)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Po telefonickém rozhovoru s účastníkem
3 měsíce po zařazení do studie
Obavy z pádu: změna v Falls Efficacy Scale - International (FES-I, německá verze)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Změna (rozmezí 16 až 64, přičemž 16 indikovalo žádný strach z pádu a 64 indikovalo vysokou úroveň strachu z pádu) od výchozí hodnoty (při zařazení do studie), hodnocená telefonickým rozhovorem s účastníkem.
3 měsíce po zařazení do studie
Kvalita života: změna v EuroQol (EQ-5D-5L, německá verze)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Změna (rozsah od 0 do 100, přičemž 0 značí žádný problém a 100 extrémních problémů) od výchozí hodnoty (při zařazení do studie), hodnocená telefonickým rozhovorem s účastníkem.
3 měsíce po zařazení do studie
Destinace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do studie
Místo určení může zahrnovat: smrt, nemocnici akutní péče, rehabilitaci, domov, pečovatelský dům, jiné
3 měsíce po zařazení do studie
Změna od základní linie skóre DEMMI
Časové okno: Propuštění z nemocnice (max. den 14±2)
Změna skóre de Mortonova indexu mobility (DEMMI) (rozsah 0 až 100, přičemž 0 znamená špatnou fyzickou aktivitu a 100 znamená vysokou úroveň nezávislé fyzické aktivity) od výchozí hodnoty (při zařazení do studie), hodnocené nezávislým, zaslepeným fyzioterapeutem
Propuštění z nemocnice (max. den 14±2)
Doba mobilizace
Časové okno: Den 5±2
Doba mobilizace měřená akcelerometrem (tj. čas „v pohybu“ jako součet doby „neaktivní“ a „statické“, kromě doby „nenošené“)
Den 5±2
Doba mobilizace
Časové okno: Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Doba mobilizace měřená akcelerometrem (tj. čas „v pohybu“ jako součet doby „neaktivní“ a „statické“, kromě doby „nenošené“)
Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Počet epizod deliria
Časové okno: Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Jak je zaznamenáno v propouštěcím dopise a protokolu sestry
Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Počet pádů v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Jak je zaznamenáno v protokolu sestry („pádový protokol“)
Během hospitalizace (max. 14±2 dny)
Dosažení MCID
Časové okno: Propuštění z nemocnice (max. den 14±2)
Dosažení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) změny skóre DEMMI (9 bodů) mezi výchozí hodnotou a propuštěním
Propuštění z nemocnice (max. den 14±2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GoMob-in

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude zveřejněn protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu. Ostatní údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení