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Zielgerichtete Mobilisierung stationärer Patienten (GoMob-in)

28. September 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zielgerichtete Mobilisierung stationärer Patienten (GoMob-in) – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Immobilisierung bei stationären Patienten der allgemeinen Inneren Medizin trägt wesentlich zu Morbidität und Mortalität bei. Zielgerichtete Mobilisierung (GDM) kann die Mobilität verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob GDM die körperliche Aktivität (DEMMI-Score) während des Krankenhausaufenthalts erhöht und die Versorgungsqualität bis 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Patienten ab 18 Jahren mit Aufnahme in die Abteilung für Allgemeine Innere Medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern, Schweiz, mit Indikation zur Physiotherapie (Verordnung durch den behandelnden Assistenzarzt oder den Betreuungskoordinator).
  • Die Teilnehmer müssen spätestens am zweiten Tag nach Krankenhausaufnahme randomisiert werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, d.h. aufgrund von Sprachproblemen (nicht lesen, sprechen oder verstehen Deutsch), psychischen Störungen, schwerer Demenz (definiert als Stufen 5 - 7 der Global Deterioration Scale), Blindheit, Patienten nicht in der Lage, sich zu informieren selbst zustimmen
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 5 Tage
  • Medizinisch indizierte Bettruhe länger als 24 h, z. nach der Operation
  • Verletzungen oder neurologische Defizite einer oder beider unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit direkt beeinträchtigen (z. Frakturen, Halbseitenlähmung, frühere Benutzung eines Rollstuhls oder Bettlägerigkeit)
  • Unheilbare Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: GDM
Zielgerichtete Mobilisierung
Verhalten: Zielgerichtete Mobilisierung
  • Eine kurze Aufklärungsintervention mit Aushändigung eines Flyers zu GDM.
  • Definition des persönlichen Mobilitätszielniveaus.
  • Kommunikation der Mobilitätszielebene an die beteiligten Stakeholder.
  • Regelmäßige Neubewertung des Mobilitätszielniveaus und „Auffrischungssitzungen“ durch Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DEMMI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 5±2
Änderung des DEMMI-Scores (De Morton Mobility Index) (Bereich 0 bis 100, wobei 0 eine geringe körperliche Aktivität und 100 ein hohes Maß an unabhängiger körperlicher Aktivität anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Physiotherapeuten
Tag 5±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
3 Monate
Gesamtzahl der Stürze (mit / ohne Verletzungen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit dem Teilnehmer (falls nicht vorhanden die Angehörigen oder Hausarzt des Patienten)
3 Monate nach Studieneinschluss
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit dem Teilnehmer (falls nicht vorhanden die Angehörigen oder Hausarzt des Patienten)
3 Monate nach Studieneinschluss
Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Veränderung des Barthel-Index zwischen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Per Telefoninterview mit Teilnehmer
3 Monate nach Studieneinschluss
Sturzangst: Veränderung der Falls Efficacy Scale - International (FES-I, deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Veränderung (Bereich 16 bis 64, wobei 16 keine Sturzangst und 64 ein hohes Maß an Sturzangst anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch Telefoninterview mit dem Teilnehmer.
3 Monate nach Studieneinschluss
Lebensqualität: Änderung in EuroQol (EQ-5D-5L, deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Veränderung (Bereich von 0 bis 100, wobei 0 kein Problem und 100 extreme Probleme anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch Telefoninterview mit dem Teilnehmer.
3 Monate nach Studieneinschluss
Ziel
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneinschluss
Ziel kann sein: Tod, Akutkrankenhaus, Rehabilitation, Heim, Pflegeheim, Sonstiges
3 Monate nach Studieneinschluss
Änderung des DEMMI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Änderung des DEMMI-Scores (De Morton Mobility Index) (Bereich 0 bis 100, wobei 0 eine geringe körperliche Aktivität und 100 ein hohes Maß an unabhängiger körperlicher Aktivität anzeigt) gegenüber dem Ausgangswert (bei Studieneinschluss), bewertet durch einen unabhängigen, verblindeten Physiotherapeuten
Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Tag 5±2
Per Beschleunigungsmesser gemessene Mobilisierungszeit (d. h. Zeit des „Bewegens“ als Summe der Zeit „inaktiv“ und „statisch“, ohne Zeit „nicht getragen“)
Tag 5±2
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Per Beschleunigungsmesser gemessene Mobilisierungszeit (d. h. Zeit des „Bewegens“ als Summe der Zeit „inaktiv“ und „statisch“, ohne Zeit „nicht getragen“)
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Anzahl der Delir-Episoden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Wie im Entlassungsbrief und im Pflegeprotokoll festgehalten
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Anzahl der Stürze im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
Wie im Protokoll der Pflegekraft („Sturzprotokoll“) festgehalten
Während des Krankenhausaufenthaltes (max. 14 ± 2 Tage)
MCID wird erreicht
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)
Erreichen des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) einer Änderung des DEMMI-Scores (9 Punkte) zwischen Ausgangswert und Entlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Tag 14±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GoMob-in

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung werden veröffentlicht. Andere Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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