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Mobilitazione mirata dei ricoverati medici (GoMob-in)

28 settembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mobilitazione mirata dei pazienti ricoverati medici (GoMob-in) - uno studio randomizzato e controllato

L'immobilizzazione nei pazienti ricoverati di medicina interna generale è una delle principali cause di morbilità e mortalità. La mobilizzazione diretta agli obiettivi (GDM) può migliorare la mobilità. Lo scopo di questo studio è valutare se il GDM aumenta l'attività fisica (punteggio DEMMI) durante il ricovero e migliora la qualità delle cure fino a 3 mesi dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consenzienti di età ≥ 18 anni ricoverati presso il Dipartimento di medicina interna generale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna, Berna, Svizzera, che hanno un'indicazione per la fisioterapia (prescrizione da parte del residente responsabile o del coordinatore delle cure).
  • I partecipanti devono essere randomizzati al più tardi il secondo giorno dopo il ricovero in ospedale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, cioè a causa di problemi linguistici (incapacità di leggere, parlare o capire il tedesco), disturbi psicologici, grave demenza (definita ai livelli 5 - 7 nella Global Deterioration Scale), cecità, Pazienti incapaci di fornire informazioni acconsentire loro stessi
  • Degenza ospedaliera prevista per <5 giorni
  • Riposo a letto indicato dal punto di vista medico per più di 24 ore, ad es. dopo l'intervento chirurgico
  • Lesioni o deficit neurologici di uno o entrambi gli arti inferiori che compromettono direttamente la capacità di deambulazione (ad es. fratture, emiplegia, uso precedente di una sedia a rotelle o costrizione a letto)
  • Malattia terminale
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: GDM
Mobilitazione finalizzata
Comportamentale: Mobilitazione finalizzata
  • Un breve intervento educativo con consegna di un volantino sul GDM.
  • Definizione del livello di obiettivo di mobilità personale.
  • Comunicazione del livello dell'obiettivo di mobilità alle parti interessate coinvolte.
  • Rivalutazione regolare del livello dell'obiettivo di mobilità e "sessioni di richiamo" da parte dei fisioterapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio DEMMI
Lasso di tempo: Giorno 5±2
Variazione del punteggio del de Morton Mobility Index (DEMMI) (intervallo da 0 a 100 dove 0 indica scarsa attività fisica e 100 indica un elevato livello di attività fisica indipendente) rispetto al basale (al momento dell'inclusione nello studio), valutato da un fisioterapista indipendente in cieco
Giorno 5±2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
3 mesi
Numero totale di cadute (con/senza infortuni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante (se non disponibile i parenti prossimi del paziente o il medico di famiglia)
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Numero di ricoveri e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante (se non disponibile i parenti prossimi del paziente o il medico di famiglia)
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Indipendenza durante le attività della vita quotidiana: variazione dell'indice di Barthel tra (versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Mediante colloquio telefonico con il partecipante
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Preoccupazioni di caduta: cambiamento nella scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I, versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione (intervallo da 16 a 64 con 16 che indica nessuna paura di cadere e 64 che indica un alto livello di paura di cadere) rispetto al basale (all'inclusione nello studio), valutata mediante intervista telefonica con il partecipante.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Qualità della vita: cambiamento in EuroQol (EQ-5D-5L, versione tedesca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione (intervallo da 0 a 100 con 0 che indica nessun problema e indica 100 problemi estremi) rispetto al basale (all'inclusione nello studio), valutata mediante intervista telefonica con il partecipante.
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Destinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione nello studio
La destinazione può includere: decesso, ospedale per acuti, riabilitazione, casa, casa di cura, altro
3 mesi dopo l'inclusione nello studio
Variazione rispetto al basale del punteggio DEMMI
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Variazione del punteggio del de Morton Mobility Index (DEMMI) (intervallo da 0 a 100 dove 0 indica scarsa attività fisica e 100 indica un elevato livello di attività fisica indipendente) rispetto al basale (al momento dell'inclusione nello studio), valutato da un fisioterapista indipendente in cieco
Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Giorno 5±2
Tempo di mobilizzazione misurato mediante accelerometro (ovvero tempo "in movimento" come totale del tempo "inattivo" e "statico", escluso il tempo "non indossato")
Giorno 5±2
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Tempo di mobilizzazione misurato mediante accelerometro (ovvero tempo "in movimento" come totale del tempo "inattivo" e "statico", escluso il tempo "non indossato")
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Numero di episodi di delirio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Come riportato nella lettera di dimissione e nel protocollo dell'infermiera
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Numero di cadute in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Come registrato nel protocollo dell'infermiera ("protocollo caduta")
Durante il ricovero (max. 14±2 giorni)
Raggiungere l'MCID
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)
Raggiungere la differenza minima clinicamente importante (MCID) di una variazione del punteggio DEMMI (9 punti) tra il basale e la dimissione
Dimissione ospedaliera (max. giorno 14±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GoMob-in

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato. Altri dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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