Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet mobilisering af medicinske indlagte patienter (GoMob-in)

28. september 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Målstyret mobilisering af medicinske indlagte patienter (GoMob-in) - et randomiseret, kontrolleret forsøg

Immobilisering i generel intern medicin indlagte patienter er en væsentlig bidragyder til sygelighed og dødelighed. Målrettet mobilisering (GDM) kan forbedre mobiliteten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om GDM øger fysisk aktivitet (DEMMI-score) under indlæggelse og forbedrer kvaliteten af ​​plejen indtil 3 måneder efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende patienter i alderen ≥ 18 år indlagt på afdelingen for generel intern medicin, Inselspital, Bern Universitetshospital, Bern, Schweiz, som har indikation for fysioterapi (recept fra den ansvarlige beboer eller plejekoordinatoren).
  • Deltagerne skal randomiseres senest andendagen efter hospitalsindlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, dvs. på grund af sprogproblemer (ude af stand til at læse, tale eller forstå tysk), psykiske lidelser, svær demens (defineret som niveau 5 - 7 i Global Deterioration Scale), blindhed, patienter, der ikke er i stand til at informere selv samtykke
  • Forventet hospitalsophold < 5 dage
  • Medicinsk indiceret sengeleje i mere end 24 timer, f.eks. efter operationen
  • Skader eller neurologiske mangler i en eller begge underekstremiteter, der direkte forringer gangkapaciteten (f. frakturer, hemiplegi, tidligere brug af kørestol eller sengeliggende)
  • Dødelig sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: GDM
Målstyret mobilisering
Adfærdsmæssigt: Målstyret mobilisering
  • En kort pædagogisk intervention med uddeling af folder om GDM.
  • Definition af målniveau for personlig mobilitet.
  • Kommunikation af mobilitetsmålsniveauet til involverede interessenter.
  • Regelmæssig revurdering af mobilitetsmålsniveauet og "booster-sessioner" af fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af DEMMI-scoren
Tidsramme: Dag 5±2
Ændring af de Mortons mobilitetsindeks (DEMMI) score (interval 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig fysisk aktivitet og 100 indikerer et højt niveau af uafhængig fysisk aktivitet) fra baseline (ved undersøgelsens inklusion), vurderet af uafhængig, blindet fysioterapeut
Dag 5±2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Længde på hospitalsophold
3 måneder
Samlet antal fald (med/uden skader)
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Ved telefoninterview med deltager (hvis ikke tilgængelig patientens pårørende eller familielæge)
3 måneder efter studieoptagelse
Antal genindlæggelser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Ved telefoninterview med deltager (hvis ikke tilgængelig patientens pårørende eller familielæge)
3 måneder efter studieoptagelse
Uafhængighed under aktiviteter i dagligdagen: ændring i Barthel-indekset mellem (tysk version)
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Ved telefoninterview med deltager
3 måneder efter studieoptagelse
Bekymringer om at falde: ændring i Falls Efficacy Scale - International (FES-I, tysk version)
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Ændring (interval 16 til 64, hvor 16 indikerer ingen frygt for at falde og 64 indikerer et højt niveau af frygt for at falde) fra baseline (ved undersøgelsens inklusion), vurderet ved telefoninterview med deltageren.
3 måneder efter studieoptagelse
Livskvalitet: ændring i EuroQol (EQ-5D-5L, tysk version)
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Ændring (spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer intet problem og indikerer 100 ekstreme problemer) fra baseline (ved undersøgelsens inklusion), vurderet ved telefoninterview med deltageren.
3 måneder efter studieoptagelse
Bestemmelsessted
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Destination kan omfatte: død, akut hospital, rehabilitering, hjem, plejehjem, andre
3 måneder efter studieoptagelse
Ændring fra baseline af DEMMI-scoren
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. dag 14±2)
Ændring af de Mortons mobilitetsindeks (DEMMI) score (interval 0 til 100, hvor 0 indikerer dårlig fysisk aktivitet og 100 indikerer et højt niveau af uafhængig fysisk aktivitet) fra baseline (ved undersøgelsens inklusion), vurderet af uafhængig, blindet fysioterapeut
Hospitalsudskrivning (maks. dag 14±2)
Mobiliseringstid
Tidsramme: Dag 5±2
Mobiliseringstid målt med accelerometer (dvs. tid "bevæger sig" som total tid "inaktiv" og "statisk", ekskl. tid "ikke båret")
Dag 5±2
Mobiliseringstid
Tidsramme: Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
Mobiliseringstid målt med accelerometer (dvs. tid "bevæger sig" som total tid "inaktiv" og "statisk", ekskl. tid "ikke båret")
Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
Antal delirium episoder
Tidsramme: Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
Som noteret i udskrivningsbrevet og sygeplejerskeprotokol
Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
Antal fald på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
Som optaget i sygeplejerskens protokol ("faldsprotokol")
Under indlæggelse (maks. 14±2 dage)
At nå MCID
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. dag 14±2)
At nå den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af en ændring i DEMMI-score (9 point) mellem baseline og udskrivelse
Hospitalsudskrivning (maks. dag 14±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GoMob-in

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular vil blive offentliggjort. Andre data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger