Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowa mobilizacja pacjentów szpitali (GoMob-in)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ukierunkowana na cel mobilizacja pacjentów szpitalnych (GoMob-in) — randomizowana, kontrolowana próba

Unieruchomienie u pacjentów hospitalizowanych z powodu chorób wewnętrznych jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Mobilizacja ukierunkowana na cel (GDM) może poprawić mobilność. Celem pracy jest ocena, czy GDM zwiększa aktywność fizyczną (wynik DEMMI) w trakcie hospitalizacji i poprawia jakość opieki do 3 miesięcy po hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjęci do Oddziału Chorób Wewnętrznych Inselspital, Bern University Hospital w Bernie, Szwajcaria, którzy mają wskazania do fizjoterapii (recepta rezydenta lub koordynatora opieki).
  • Uczestnicy muszą zostać zrandomizowani najpóźniej drugiego dnia po przyjęciu do szpitala.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, tj. z powodu problemów językowych (niemożność czytania, mówienia lub rozumienia języka niemieckiego), zaburzeń psychicznych, ciężkiego otępienia (określonego na poziomach 5 - 7 w Globalnej Skali Pogorszenia), ślepoty, Pacjenci niezdolni do udzielania informacji sami wyrazić zgodę
  • Przewidywany pobyt w szpitalu < 5 dni
  • Wskazane medycznie leżenie w łóżku przez ponad 24 h, np. po operacji
  • Urazy lub deficyty neurologiczne jednej lub obu kończyn dolnych bezpośrednio upośledzające zdolność chodu (np. złamania, porażenie połowicze, wcześniejsze korzystanie z wózka inwalidzkiego lub przykucie do łóżka)
  • Nieuleczalna choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: GDM
Mobilizacja ukierunkowana na cel
Behawioralne: Mobilizacja ukierunkowana na cel
  • Krótka interwencja edukacyjna z rozdaniem ulotki na temat GDM.
  • Definicja poziomu celu mobilności osobistej.
  • Komunikowanie poziomu celu mobilności zaangażowanym interesariuszom.
  • Regularna ponowna ocena poziomu celu mobilności i „sesje przypominające” przez fizjoterapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku DEMMI
Ramy czasowe: Dzień 5±2
Zmiana wyniku w Indeksie Mobilności de Mortona (DEMMI) (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza słabą aktywność fizyczną, a 100 oznacza wysoki poziom niezależnej aktywności fizycznej) w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie włączenia do badania), oceniana przez niezależnego, zaślepionego fizjoterapeutę
Dzień 5±2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
3 miesiące
Całkowita liczba upadków (z/bez urazów)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Rozmowa telefoniczna z uczestnikiem (w przypadku braku kontaktu z najbliższym krewnym pacjenta lub lekarzem rodzinnym)
3 miesiące po włączeniu do badania
Liczba ponownych hospitalizacji i śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Rozmowa telefoniczna z uczestnikiem (w przypadku braku kontaktu z najbliższym krewnym pacjenta lub lekarzem rodzinnym)
3 miesiące po włączeniu do badania
Niezależność podczas czynności życia codziennego: zmiana wskaźnika Barthel pomiędzy (wersja niemiecka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Rozmowa telefoniczna z uczestnikiem
3 miesiące po włączeniu do badania
Obawy związane z upadkami: zmiana w skali skuteczności upadków – międzynarodowa (FES-I, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana (zakres od 16 do 64, przy czym 16 oznacza brak lęku przed upadkiem, a 64 oznacza wysoki poziom lęku przed upadkiem) od wartości wyjściowej (w momencie włączenia do badania), oceniana na podstawie wywiadu telefonicznego z uczestnikiem.
3 miesiące po włączeniu do badania
Jakość życia: zmiana w EuroQol (EQ-5D-5L, wersja niemiecka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak problemu i 100 ekstremalnych problemów) od wartości początkowej (w momencie włączenia do badania), oceniana na podstawie wywiadu telefonicznego z uczestnikiem.
3 miesiące po włączeniu do badania
Miejsce docelowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do badania
Miejscem docelowym może być: śmierć, szpital intensywnej terapii, rehabilitacja, dom, dom opieki, inne
3 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku DEMMI
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maks. dzień 14±2)
Zmiana wyniku w Indeksie Mobilności de Mortona (DEMMI) (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza słabą aktywność fizyczną, a 100 oznacza wysoki poziom niezależnej aktywności fizycznej) w porównaniu z wartością wyjściową (w momencie włączenia do badania), oceniana przez niezależnego, zaślepionego fizjoterapeutę
Wypis ze szpitala (maks. dzień 14±2)
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Dzień 5±2
Czas mobilizacji mierzony akcelerometrem (tj. czas „w ruchu” jako suma czasu „nieaktywnego” i „statycznego”, z wyłączeniem czasu „nienoszonego”)
Dzień 5±2
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Czas mobilizacji mierzony akcelerometrem (tj. czas „w ruchu” jako suma czasu „nieaktywnego” i „statycznego”, z wyłączeniem czasu „nienoszonego”)
Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Liczba epizodów delirium
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Jak zapisano w wypisie ze szpitala i protokole pielęgniarki
Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Liczba upadków wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Zgodnie z protokołem pielęgniarki („protokół upadku”)
Podczas hospitalizacji (maks. 14±2 dni)
Docieramy do MCID
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (maks. dzień 14±2)
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) zmiany wyniku DEMMI (9 punktów) pomiędzy wartością wyjściową a wypisem
Wypis ze szpitala (maks. dzień 14±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabian D Liechti, MD-PhD, Dr. med., Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GoMob-in

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody zostaną opublikowane. Inne dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami