Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vyrovnávačů versus rychlá maxilární expanze

18. května 2022 aktualizováno: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Účinnost vyrovnávačů versus rychlá maxilární expanze na 3D palatinální objem u pacientů se smíšeným chrupem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost čirých zarovnávačů Invisalign® First ve srovnání se zubem neseným maxilárním expandérem typu Hyrax na patrovou morfologii u rostoucích jedinců pomocí 3D technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost čirých zarovnávačů Invisalign® First ve srovnání se zubem neseným maxilárním expandérem typu Hyrax na patrovou morfologii u rostoucích jedinců pomocí 3D technologie. Tato dvouramenná randomizovaná prospektivní klinická studie s paralelními skupinami bude zahrnovat pacienty s: indikacemi pro léčbu rozšíření čelisti, věkem mezi 6 a 10 lety, smíšeným chrupem, dobrým standardem ústní hygieny, dobrou compliance během léčby podle posouzení lékařem. Pacienti budou přiřazeni k jedné ze dvou expanzních metod (rameno A: Invisalign® First clear aligners, rameno B: zubem nesený maxilární expandér typu Hyrax) podle počítačem generovaného randomizačního seznamu krátce před začátkem expanze Primární měření výsledku bude být změnou palatinální morfologie (objem palatin a variace plochy povrchu). Sekundárními výstupy budou: rozměry oblouku (horní inter-špičková šířka, horní intermolární šířka, délka předního segmentu, délka zadního segmentu), komplikace, spokojenost pacientů a zdraví parodontu. Vzhledem k povaze zásahu nebude zaslepení možné. Budou vyhodnoceny potenciální statistické rozdíly mezi dvěma intervenčními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých byl diagnostikován příčný maxilární deficit;
  • fáze smíšeného chrupu se stadiem zrání krčních obratlů (CVMS) menším než 4;
  • plně prořezané horní a dolní první stoličky;
  • příčný nesoulad ≤5 mm
  • prokázání dobré úrovně ústní hygieny (zjištěné dotazováním a klinickým vyšetřením);
  • subjekty ochotné souhlasit se zkouškou a dodržovat zkušební režim.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli obecné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit zdraví dásní, jako jsou ty, které vyžadují krytí antibiotiky, jako je profylaxe bakteriémie, diabetes mellitus, epilepsie nebo fyzické či mentální postižení;
  • léčba na bázi trvalé extrakce zubů (kromě třetích molárů);
  • morfologické anomálie koruny;
  • pomocné ošetření ve fázi expanze klenby (jako jsou elastické prvky pro zkřížený skus);
  • zadní interproximální repozice;
  • plánovaná léčba ortognátní chirurgie;
  • rozštěp patra nebo závažné deformity obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Invisalign® První čisté zarovnávače
Zarovnávače Invisalign® First jsou vyrobeny z vícevrstvého aromatického termoplastického polyuretanu/kopolyesteru o tloušťce 0,75 mm (0,030") s jemným 3D výrobním procesem.
Přístroj: Léčba Invisalign® první fáze I (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
Subjekty v tomto rameni budou instruovány, aby nosily vyrovnávače 24 hodin/den po celou dobu trvání terapie. Budou požádáni, aby si sundali držáky pouze při jídle, pití (kromě vody) nebo čištění. Při předání spotřebiče byly vydány písemné i ústní pokyny k ústní hygieně, včetně způsobu čištění samotných spotřebičů. Rovněž byl získán písemný informovaný souhlas pro každého pacienta nebo rodiče.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: zubem nesený maxilární expandér typu Hyrax
Maxilární expandér typu Hyrax je zubem nesený expanzní aparát, který je připevněn k horním druhým dočasným stoličkám (nebo k prvním trvalým stoličkám) pomocí pásků a obsahuje středový 12mm samosvorný šroub (Forestadent, Pforzheim, Německo; 0,9 mm, úplné otočení). Expanzní šroub je připojen ke konvenčním molárům nebo tištěným sponám, modelovaným kolem molárů, přes kostru z 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Rám je připájen k páskům a rozšiřuje se na palatinální straně k opadajícím špičákům. Expandér bude vyroben kvalifikovaným laborantem.
Přístroj: Zubní čelistní expandér typu Hyrax
Expanzní protokol byl jedna čtvrt otáčky dvakrát denně (0,45 mm aktivace za den) až do nadměrné korekce s maxilárními lingválními hrbolky v kontaktu s mandibulárními bukálními hrbolky. Expandér byl ponechán pasivně pro uchování po dobu minimálně 6 měsíců. Při předání spotřebiče byly vydány písemné i ústní pokyny k ústní hygieně, včetně způsobu čištění samotných spotřebičů. Rovněž byl získán písemný informovaný souhlas pro každého pacienta nebo rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie patra
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem bude zhodnocení změn patrové morfologie po léčbě maxilárních deficitů pomocí dvou různých terapií a přehodnocení změn během prvních 12 měsíců po ukončení léčby. Změny v palatinální morfologii jsou definovány jako variace v objemu a povrchu patra. Ty budou měřeny z digitalizovaných studijních modelů v rámci hranic patra, gingivální a distální roviny, jak je definováno dále. Gingivální rovina vznikne spojením středů dentogingiválního spojení všech horních prořezaných mléčných a stálých zubů. Distální rovina bude vytvořena přes dva body na distální straně prvních horních stálých molárů kolmých na gingivální rovinu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka mezi špičáky (ICW)
Časové okno: 12 měsíců
Upper inter-canine width (ICW) (sekundární výsledná míra) je příčná vzdálenost mezi horními špičáky v milimetrech.
12 měsíců
Horní intermolární šířka (IMW)
Časové okno: 12 měsíců
Horní intermolární šířka (IMW) (sekundární výsledná míra) je příčná vzdálenost mezi horními prvními moláry v milimetrech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maxillary Expansion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení