Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nakładek a szybka ekspansja szczęki

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Skuteczność nakładek w porównaniu z szybką ekspansją szczęki na trójwymiarową objętość podniebienia u pacjentów z uzębieniem mieszanym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest ocena skuteczności przezroczystych nakładek Invisalign® First w porównaniu z ekspanderami szczękowymi typu Hyrax na morfologię podniebienia u osób rosnących z wykorzystaniem technologii 3D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności przezroczystych nakładek Invisalign® First w porównaniu z ekspanderami szczękowymi typu Hyrax na morfologię podniebienia u osób rosnących z wykorzystaniem technologii 3D. To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch grupach równoległych obejmie pacjentów ze: wskazaniami do zabiegu ekspansji szczęki, wieku od 6 do 10 lat, uzębieniem mieszanym, dobrym standardem higieny jamy ustnej, dobrą podatnością podczas leczenia w ocenie lekarza. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch metod poszerzania (ramię A: nakładki Invisalign® First Clear Aligner, ramię B: ekspander szczękowy typu Hyrax) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną na krótko przed rozpoczęciem poszerzania. być zmianą morfologii podniebienia (zmiany objętości podniebienia i pola powierzchni). Wtórnymi wynikami będą: wymiary łuku (szerokość międzyzębowa górna, szerokość międzytrzonowa górna, długość odcinka przedniego, długość odcinka tylnego), powikłania, zadowolenie pacjentów i zdrowie przyzębia. Ze względu na charakter zabiegu zaślepienie nie będzie możliwe. Ocenione zostaną potencjalne różnice statystyczne między dwiema grupami interwencyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których zdiagnozowano poprzeczny niedobór szczęki;
  • faza uzębienia mieszanego ze stopniem dojrzewania kręgów szyjnych (CVMS) poniżej 4;
  • w pełni wyrznięte górne i dolne pierwsze zęby trzonowe;
  • rozbieżność poprzeczna ≤5mm
  • wykazanie się dobrym standardem higieny jamy ustnej (określonym na podstawie wywiadu i badania klinicznego);
  • osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie i przestrzegania reżimu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ogólne problemy zdrowotne, które mogą mieć wpływ na zdrowie dziąseł, takie jak te wymagające antybiotykoterapii w ramach profilaktyki bakteriemii, cukrzycy, epilepsji lub niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej;
  • leczenie na bazie ekstrakcji zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
  • anomalie morfologiczne korony;
  • leczenie pomocnicze w fazie rozszerzania łuku (np. wyciągi elastyczne na zgryz krzyżowy);
  • redukcja międzyzębowa tylna;
  • planowane leczenie ortognatyczne;
  • rozszczep podniebienia lub poważne deformacje twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: przezroczyste nakładki Invisalign® First
Nakładki Invisalign® First są wytwarzane z wielowarstwowego aromatycznego termoplastycznego poliuretanu/kopoliestru o grubości 0,75 mm (0,030 cala) w precyzyjnym procesie produkcyjnym 3D.
Urządzenie: Leczenie Invisalign® First Phase I (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
Pacjenci w tej grupie zostaną poinstruowani o noszeniu nakładek 24h/dobę przez cały czas trwania terapii. Będą proszeni o zdejmowanie aparatów retencyjnych tylko podczas jedzenia, picia (z wyjątkiem wody) lub sprzątania. W momencie dostawy aparatu przekazano zarówno pisemne, jak i ustne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym metody czyszczenia samych aparatów. Uzyskano również pisemną świadomą zgodę dla każdego pacjenta lub rodziców.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: ekspander szczękowy typu Hyrax oparty na zębach
Ekspander szczęki typu Hyrax jest aparatem rozszerzającym na zębach, który jest mocowany do górnych drugich zębów trzonowych mlecznych (lub do pierwszych stałych zębów trzonowych) za pomocą opasek i zawiera środkową śrubę samoblokującą 12 mm (Forestadent, Pforzheim, Niemcy; 0,9 mm, pełny obrót). Śruba rozporowa jest połączona z konwencjonalnymi opaskami na trzonowce lub zadrukowanymi klamrami, modelowanymi wokół zębów trzonowych, za pomocą szkieletu z drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm. Ramy są przylutowane do pasm i rozciągają się od strony podniebienia do kłów liściastych. Ekspander zostanie wykonany przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego.
Urządzenie: Zębowy ekspander szczękowy typu Hyrax
Protokół rozszerzania obejmował jedną ćwierć obrotu dwa razy dziennie (aktywacja 0,45 mm dziennie) aż do nadmiernej korekcji z kontaktem guzków językowych szczęki z guzkami policzkowymi żuchwy. Ekspander pozostawiono biernie na retencję przez minimum 6 miesięcy. W momencie dostawy aparatu przekazano zarówno pisemne, jak i ustne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym metody czyszczenia samych aparatów. Uzyskano również pisemną świadomą zgodę dla każdego pacjenta lub rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia podniebienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym rezultatem będzie ocena zmian morfologii podniebienia po leczeniu ubytków szczęki dwoma różnymi terapiami oraz ponowna ocena zmian w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zmiany w morfologii podniebienia definiuje się jako zmianę objętości i powierzchni podniebienia. Zostaną one zmierzone na podstawie zdigitalizowanych modeli badawczych w granicach podniebienia, dziąseł i płaszczyzn dystalnych, zdefiniowanych w następujący sposób. Płaszczyzna dziąsła zostanie utworzona przez połączenie punktów środkowych połączenia zębowo-dziąsłowego wszystkich górnych wyrzniętych zębów mlecznych i stałych. Płaszczyzna dystalna zostanie utworzona przez dwa punkty dystalne pierwszych górnych stałych zębów trzonowych, prostopadle do płaszczyzny dziąseł.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górna szerokość między kłami (ICW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Górna szerokość między kłami (ICW) (drugorzędna miara wyniku) to poprzeczna odległość między górnymi kłami w milimetrach.
12 miesięcy
Górna szerokość międzytrzonowa (IMW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Górna szerokość międzytrzonowa (IMW) (drugorzędowa miara wyniku) to poprzeczna odległość między górnymi pierwszymi zębami trzonowymi w milimetrach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Maxillary Expansion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami