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Wirksamkeit von Alignern im Vergleich zu schneller Oberkieferexpansion

18. Mai 2022 aktualisiert von: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Wirksamkeit von Alignern im Vergleich zu schneller Oberkieferexpansion auf das 3D-Palatinalvolumen bei Patienten mit gemischten Zähnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von transparenten Invisalign® First-Alignern im Vergleich zu zahngetragenen maxillaren Expandern vom Hyrax-Typ auf die Gaumenmorphologie bei wachsenden Probanden unter Verwendung der 3D-Technologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von transparenten Invisalign® First-Alignern im Vergleich zu zahngetragenen maxillaren Expandern vom Hyrax-Typ auf die Gaumenmorphologie bei wachsenden Probanden unter Verwendung der 3D-Technologie zu bewerten. Diese zweiarmige, randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelen Gruppen umfasst Patienten mit: Indikationen für eine Oberkiefer-Expansionsbehandlung, Alter zwischen 6 und 10 Jahren, Wechselgebiss, gutem Standard der Mundhygiene, guter Compliance während der Behandlung, wie vom Arzt beurteilt. Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste kurz vor Beginn der Expansion einer von zwei Expansionsmethoden (Arm A: Invisalign® First Clear Aligner, Arm B: zahngetragener Maxillar-Expander vom Hyrax-Typ) zugewiesen B. die Veränderung der Gaumenmorphologie sein (Variationen von Volumen und Oberfläche des Gaumens). Sekundäre Ergebnisse sind: Zahnbogenabmessungen (obere Breite zwischen den Eckzähnen, obere Breite zwischen den Molaren, Länge des vorderen Segments, Länge des hinteren Segments), Komplikationen, Patientenzufriedenheit und parodontale Gesundheit. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich. Mögliche statistische Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen werden evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein transversaler Oberkiefermangel diagnostiziert wurde;
  • Wechselgebissphase mit zervikaler vertebraler Reifephase (CVMS) kleiner 4;
  • vollständig durchgebrochene obere und untere erste Molaren;
  • transversale Diskrepanz ≤5mm
  • Nachweis einer guten Mundhygiene (ermittelt durch Befragung und klinische Untersuchung);
  • Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und das Studienregime einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • alle allgemeinen medizinischen Gesundheitsprobleme, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen können, wie solche, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, wie Bakteriämieprophylaxe, Diabetes mellitus, Epilepsie oder körperliche oder geistige Behinderung;
  • Behandlung auf Basis der Extraktion von bleibenden Zähnen (ausgenommen dritte Molaren);
  • morphologische Kronenanomalien;
  • Hilfsbehandlung während der Phase der Bogenexpansion (z. B. Kreuzbiss-Gummibänder);
  • hintere interproximale Reduktion;
  • orthognathe chirurgische Behandlung geplant;
  • Gaumenspalten oder schwere Gesichtsdeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A: Invisalign® First durchsichtige Aligner
Die Invisalign® First Aligner werden in einem feinen 3D-Fertigungsprozess aus einem mehrschichtigen aromatischen thermoplastischen Polyurethan/Co-Polyester mit einer Dicke von 0,75 mm (0,030 Zoll) hergestellt.
Gerät: Invisalign® First Phase I Behandlung (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
Die Probanden in diesem Arm werden angewiesen, während der gesamten Therapiedauer rund um die Uhr Aligner zu tragen. Sie werden gebeten, ihre Retainer nur beim Essen, Trinken (außer Wasser) oder Putzen zu entfernen. Zum Zeitpunkt der Gerätelieferung wurden sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, einschließlich Methoden zur Reinigung der Geräte selbst. Außerdem wurde für jeden Patienten oder die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: zahngetragener Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ
Der Maxillar-Expander vom Hyrax-Typ ist ein zahngetragenes Expansionsgerät, das mit Bändern an den oberen zweiten Milchmolaren (oder den ersten bleibenden Molaren) befestigt wird und eine selbstsichernde 12-mm-Mittellinienschraube enthält (Forestadent, Pforzheim, Deutschland; 0,9 mm, komplette Umdrehung). Die Dehnschraube wird über ein Gerüst aus 0,9 mm Edelstahldraht mit den herkömmlichen Molarenbändern oder gedruckten Klammern verbunden, die um die Molaren herum modelliert sind. Das Gerüst ist mit den Bändern verlötet und erstreckt sich palatinal bis zu den Milcheckzähnen. Der Expander wird von einem qualifizierten Labortechniker hergestellt.
Gerät: Zahngetragener Oberkieferexpander vom Hyrax-Typ
Das Expansionsprotokoll bestand aus einer Vierteldrehung zweimal täglich (Aktivierung von 0,45 mm pro Tag) bis zur Überkorrektur, wobei die lingualen Höcker des Oberkiefers die bukkalen Höcker des Unterkiefers berührten. Der Expander wurde für mindestens 6 Monate passiv belassen. Zum Zeitpunkt der Gerätelieferung wurden sowohl schriftliche als auch mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, einschließlich Methoden zur Reinigung der Geräte selbst. Außerdem wurde für jeden Patienten oder die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gaumenmorphologie
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Veränderungen der Gaumenmorphologie nach der Behandlung von Oberkieferdefekten mit zwei verschiedenen Therapien zu bewerten und die Veränderungen in den ersten 12 Monaten nach Ende der Behandlung neu zu bewerten. Die Veränderungen in der Gaumenmorphologie werden als Variation des Gaumenvolumens und der Oberfläche definiert. Diese werden von digitalisierten Studienmodellen innerhalb der Grenzen des Gaumens, der gingivalen und distalen Ebene gemessen, die wie folgt definiert sind. Die Gingivaebene wird erstellt, indem die Mittelpunkte der dentogingivalen Verbindung aller oberen durchgebrochenen Milch- und bleibenden Zähne verbunden werden. Die distale Ebene wird durch zwei Punkte am distalen Ende der ersten oberen bleibenden Molaren senkrecht zur Gingivaebene erstellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Eckzahnbreite (ICW)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Breite zwischen den oberen Eckzähnen (ICW) (sekundäres Ergebnismaß) ist der Querabstand zwischen den oberen Eckzähnen in Millimetern.
12 Monate
Obere Intermolarenbreite (IMW)
Zeitfenster: 12 Monate
Die obere Intermolarenbreite (IMW) (sekundäres Ergebnismaß) ist der Querabstand zwischen den oberen ersten Molaren in Millimetern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Maxillary Expansion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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