Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Aligners versus Hurtig Maxillær Ekspansion

18. maj 2022 opdateret af: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Effektiviteten af ​​alignere versus hurtig maksillær ekspansion på 3D patalevolumen hos patienter med blandet tandsæt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Invisalign® First clear aligners sammenlignet med tandbåren Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved hjælp af 3D-teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Invisalign® First clear aligners sammenlignet med tandbåren Hyrax-type maxillary expander på palatal morfologi i voksende emner ved hjælp af 3D-teknologi. Dette to-armede parallel-gruppe randomiserede prospektive kliniske forsøg vil omfatte patienter med: indikationer for maxillær ekspansionsbehandling, alder mellem 6 og 10 år, blandet tandsæt, god standard for mundhygiejne, god compliance under behandlingen vurderet af den praktiserende læge. Patienterne vil blive tildelt en af ​​to ekspansionsmetoder (arm A: Invisalign® First clear aligners, arm B: tandbåren Hyrax-type maxillary expander) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste kort før starten af ​​ekspansionen Primært resultatmål vil være ændringen i palatal morfologi (palatal volumen og overfladeareal variationer). Sekundære resultater vil være: buedimensioner (øvre inter-hundebredde, øvre inter-molar bredde, anterior segmentlængde, posterior segmentlængde), komplikationer, patienters tilfredshed og periodontal sundhed. På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig. Potentielle statistiske forskelle mellem de to interventionsgrupper vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er blevet diagnosticeret med tværgående maxillær mangel;
  • blandet dentition fase med cervikal vertebral modningsstadie (CVMS) mindre end 4;
  • fuldt udbrudte øvre og nedre første kindtænder;
  • tværgående uoverensstemmelse ≤5 mm
  • demonstration af en god standard for mundhygiejne (bestemt gennem afhøring og klinisk undersøgelse);
  • forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til forsøget og overholde forsøgsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert almindeligt medicinsk helbredsproblem, som kan påvirke tandkødssundheden, såsom dem, der nødvendiggør antibiotikadækning som bakteriæmiprofylakse, diabetes mellitus, epilepsi eller fysisk eller psykisk handicap;
  • permanent tandudtrækning-baseret behandling (tredje kindtænder udelukket);
  • morfologiske kronanomalier;
  • hjælpebehandling under bueudvidelsesstadiet (såsom krydsbidelastikker);
  • posterior interproximal reduktion;
  • ortognatisk kirurgi behandling planlagt;
  • ganespalte eller alvorlige ansigtsdeformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A: Invisalign® Første klare aligners
Invisalign® First-alignerne er fremstillet i en flerlags aromatisk termoplastisk polyurethan/co-polyester 0,75 mm (0,030")-tyk med en fin 3D-fremstillingsproces.
Enhed: Invisalign® første fase I-behandling (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
Forsøgspersoner i denne arm vil blive instrueret i at bære aligners 24 timer i døgnet i hele terapiens varighed. De vil kun blive bedt om at fjerne deres holdere, mens de spiser, drikker (undtagen vand) eller gør rent. På tidspunktet for apparatets levering blev der givet både skriftlige og mundtlige mundhygiejneinstruktioner, herunder metoder til rengøring af apparaterne selv. Der blev også indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient eller forældrene.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: tandbåren Hyrax-type maxillary expander
Hyrax-typen maxillary expander er et tandbåret ekspansionsapparat, der er fastgjort til den øverste anden løvfældende kindtænd (eller til den første permanente kindtænd) ved hjælp af bånd og inkluderer en midterlinje på 12 mm selvlåsende skrue (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; 0,9 mm, hel omgang). Ekspansionsskruen er forbundet til de konventionelle kindtænder eller trykte spænder, modelleret omkring kindtænderne, via en ramme af 0,9 mm rustfrit ståltråd. Rammen er loddet til båndene og strækker sig på den palatale side til de løvfældende hjørnetænder. Expanderen vil blive fremstillet af kvalificeret laboratorietekniker.
Enhed: Tandbåren Hyrax-type maxillary expander
Ekspansionsprotokollen var en kvart omgang to gange om dagen (0,45 mm aktivering pr. dag) indtil overkorrektion med de maksillære linguale spidser i kontakt med underkæbens bukkale spidser. Ekspanderen blev efterladt passivt til opbevaring i minimum 6 måneder. På tidspunktet for apparatets levering blev der givet både skriftlige og mundtlige mundhygiejneinstruktioner, herunder metoder til rengøring af apparaterne selv. Der blev også indhentet skriftligt informeret samtykke for hver patient eller forældrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganemorfologi
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være at evaluere ændringerne i palatal morfologi efter behandling af maksillære mangler ved hjælp af to forskellige terapier og at revurdere ændringer i løbet af de første 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Ændringerne i palatal morfologi er defineret som variationen i palatal volumen og overflade. Disse vil blive målt ud fra digitaliserede undersøgelsesmodeller inden for grænserne af ganen, tandkøds- og distale plan, defineret som følger. Tandkødsplanet vil blive skabt ved at forbinde midtpunkterne af dentogingivalforbindelsen af ​​alle øvre udbrudte løvfældende og permanente tænder. Det distale plan vil blive skabt gennem to punkter ved den distale af de første øvre permanente kindtænder vinkelret på tandkødsplanet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upper inter-canine width (ICW)
Tidsramme: 12 måneder
Upper inter-canine width (ICW) (sekundært resultatmål) er den tværgående afstand mellem øvre hjørnetænder i millimeter.
12 måneder
Øvre intermolar bredde (IMW)
Tidsramme: 12 måneder
Upper inter-molar width (IMW) (sekundært resultatmål) er den tværgående afstand mellem øvre første molarer i millimeter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Maxillary Expansion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger