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Efficacia degli allineatori rispetto alla rapida espansione mascellare

18 maggio 2022 aggiornato da: Tommaso Castroflorio, University of Turin, Italy

Efficacia degli allineatori rispetto alla rapida espansione mascellare sul volume palatale 3D nei pazienti con dentatura mista: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli allineatori trasparenti Invisalign® First rispetto all'espansore mascellare di tipo Hyrax a carico dei denti sulla morfologia palatale in soggetti in crescita utilizzando la tecnologia 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli allineatori trasparenti Invisalign® First rispetto all'espansore mascellare di tipo Hyrax a carico dei denti sulla morfologia palatale in soggetti in crescita utilizzando la tecnologia 3D. Questo studio clinico prospettico randomizzato a gruppi paralleli a due bracci includerà pazienti con: indicazioni per il trattamento di espansione mascellare, età compresa tra 6 e 10 anni, dentatura mista, buono standard di igiene orale, buona compliance durante il trattamento come valutato dal professionista. I pazienti verranno assegnati a uno dei due metodi di espansione (braccio A: allineatori trasparenti Invisalign® First, braccio B: espansore mascellare di tipo Hyrax su dente) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer poco prima dell'inizio dell'espansione La misura dell'esito primario sarà essere il cambiamento nella morfologia palatale (volume palatale e variazioni di superficie). Gli esiti secondari saranno: dimensioni dell'arcata (larghezza intercanina superiore, larghezza intermolare superiore, lunghezza del segmento anteriore, lunghezza del segmento posteriore), complicanze, soddisfazione dei pazienti e salute parodontale. A causa della natura dell'intervento non sarà possibile accecare. Verranno valutate le potenziali differenze statistiche tra i due gruppi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stata diagnosticata una carenza mascellare trasversa;
  • fase di dentizione mista con stadio di maturazione vertebrale cervicale (CVMS) inferiore a 4;
  • primi molari superiori e inferiori completamente erotti;
  • discrepanza trasversale ≤5mm
  • dimostrazione di un buono standard di igiene orale (determinato attraverso interrogatorio ed esame clinico);
  • soggetti disposti ad acconsentire al processo e ad attenersi al regime processuale.

Criteri di esclusione:

  • eventuali problemi di salute medica generale che possono influenzare la salute gengivale, come quelli che richiedono una copertura antibiotica come la profilassi della batteriemia, il diabete mellito, l'epilessia o la disabilità fisica o mentale;
  • trattamento basato sull'estrazione di denti permanenti (terzi molari esclusi);
  • anomalie morfologiche della corona;
  • trattamento ausiliario durante la fase di espansione dell'arcata (come elastici crossbite);
  • riduzione interprossimale posteriore;
  • trattamento di chirurgia ortognatica pianificato;
  • palatoschisi o gravi deformità facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: Allineatori trasparenti Invisalign® First
Gli allineatori Invisalign® First sono fabbricati in poliuretano termoplastico aromatico multistrato/copoliestere di 0,75 mm (0,030") di spessore con un raffinato processo di produzione 3D.
Dispositivo: Trattamento Invisalign® Prima Fase I (Align Technology, Inc., Santa Clara, CA, USA)
I soggetti in questo braccio verranno istruiti a indossare gli allineatori 24 ore al giorno per l'intera durata della terapia. Verrà chiesto loro di rimuovere i loro fermi solo mentre mangiano, bevono (tranne l'acqua) o puliscono. Al momento della consegna dell'apparecchio, sono state fornite istruzioni scritte e verbali sull'igiene orale, compresi i metodi per pulire gli apparecchi stessi. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente o per i genitori.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: espansore mascellare di tipo Hyrax su denti
L'espansore mascellare di tipo Hyrax è un dispositivo di espansione dentale che viene fissato ai secondi molari decidui superiori (o ai primi molari permanenti) mediante bande e include una vite autobloccante da 12 mm sulla linea mediana (Forestadent, Pforzheim, Germania; 0,9 mm, giro completo). La vite di espansione è collegata alle bande molari convenzionali o ai fermagli stampati, modellati attorno ai molari, tramite una struttura di filo di acciaio inossidabile da 0,9 mm. L'ossatura è saldata alle bande e si estende sul versante palatale fino ai canini decidui. L'espansore sarà fabbricato da un tecnico di laboratorio qualificato.
Dispositivo: Espansore mascellare di tipo Hyrax su dente
Il protocollo di espansione prevedeva un quarto di giro due volte al giorno (attivazione di 0,45 mm al giorno) fino all'ipercorrezione con le cuspidi linguali mascellari a contatto con le cuspidi buccali mandibolari. L'espansore è stato lasciato passivamente per la ritenzione per un minimo di 6 mesi. Al momento della consegna dell'apparecchio, sono state fornite istruzioni scritte e verbali sull'igiene orale, compresi i metodi per pulire gli apparecchi stessi. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto per ogni paziente o per i genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia del palato
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà valutare i cambiamenti nella morfologia palatale dopo il trattamento delle carenze mascellari utilizzando due diverse terapie e rivalutare i cambiamenti nei primi 12 mesi dopo la fine del trattamento. I cambiamenti nella morfologia palatale sono definiti come la variazione del volume e della superficie palatale. Questi saranno misurati da modelli di studio digitalizzati all'interno dei confini del palato, dei piani gengivali e distali, definiti come segue. Il piano gengivale verrà creato collegando i punti medi della giunzione dentogengivale di tutti i denti decidui e permanenti superiori erotti. Il piano distale verrà creato attraverso due punti distali dei primi molari permanenti superiori perpendicolari al piano gengivale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza intercanina superiore (ICW)
Lasso di tempo: 12 mesi
La larghezza intercanina superiore (ICW) (misura dell'esito secondario) è la distanza trasversale tra i canini superiori in millimetri.
12 mesi
Larghezza intermolare superiore (IMW)
Lasso di tempo: 12 mesi
La larghezza intermolare superiore (IMW) (misura dell'esito secondario) è la distanza trasversale tra i primi molari superiori in millimetri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Maxillary Expansion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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