Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti u pacientů podstupujících intramedulární fixaci nehtu po zlomenině tibie a femuru

25. února 2025 aktualizováno: University of Puerto Rico
Účelem této studie je zjistit, zda jsou perorální acetaminofen a intravenózní ketorolak životaschopnými alternativami k režimům opioidní medikace pro zvládání bolesti u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie a femuru léčených intramedulárním hřebováním. Tato studie bude zkoumat alternativu opioidních léků pro pacienty, kteří podstupují intramedulární hřebování zlomenin tibie a diafýzy femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýza dat pro studii bude provedena samostatně u pacientů s femorálními zlomeninami a u pacientů s tibiálními zlomeninami. Analýza dat proto porovná pacienty s femorálními zlomeninami, které dostávají experimentální léčbu s pacienty s femorálními zlomeninami, kteří dostávají kontrolní léčbu (skupina 1 vs. skupina 2). Podobně budou pacienti s tibiálními zlomeninami, které dostávají experimentální léčbu, porovnány s pacienty s tibiálními zlomeninami, kteří dostávají kontrolní léčbu (skupina 3 Vs. Skupina 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zlomeninami diafýzy tibie a stehenní kosti
  2. Pacienti podstupující intramedulární hřebování
  3. Ochota zúčastnit se protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická bolestivá porucha (denní užívání perorálních opioidů)
  2. Alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky
  3. Porucha funkce ledvin, srdce nebo jater
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Pacienti s zlomeninou tibie dostávají intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Skupina 1 bude složena z pacientů s tibiální zlomeninou, kteří dostávají následující standardní protokol o kontrole bolesti: Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude podána první dávka 30 minut. Dalších 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáváno každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu. Pacienti, kteří určují bolest, aby byli nesnesitelní a chtějí se odhlásit ze skupiny bez opioidních skupin, to mohou učinit.
Lék: Intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude první dávka podávána 30 minut předoperačně. Další 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáván každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pacienti s zlomeninou tibie, kteří dostávají intravenózní morfin a perorální oxykodon
Skupina 2 bude složena z pacientů s tibiální zlomeninou, kteří dostávají následující protokol kontroly bolesti: morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
Lék: Intravenózní morfin a orální oxykodon
Morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
Experimentální: Skupina 3: Pacienti s zlomeninou femorálního zlomeniny, kteří dostávají intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Skupina 3 bude složena z pacientů s zlomeninou femorální zlomeniny, kteří dostávají následující standardní protokol o kontrole bolesti: Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude podána první dávka 30 minut. Dalších 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáváno každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu. Pacienti, kteří určují bolest, aby byli nesnesitelní a chtějí se odhlásit ze skupiny bez opioidních skupin, to mohou učinit.
Lék: Intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude první dávka podávána 30 minut předoperačně. Další 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáván každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu
Aktivní komparátor: Skupina 4: Pacienti s zlomeninou femorálního zlomeniny, kteří dostávají intravenózní morfin a perorální oxykodon
Skupina 4 bude složena z pacientů s frakturou femorální zlomeniny, kteří dostávají následující protokol kontroly bolesti: morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
Lék: Intravenózní morfin a orální oxykodon
Morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 12 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 12
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v pooperační hodině 12
Skóre bolesti 24 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 24
Vizuální analogová stupnice; 0 až 10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v pooperační hodině 24
Skóre bolesti 36 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 36
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v pooperační hodině 36
48HRS VAS Skóre bolesti
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 48
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
Měřeno v pooperační hodině 48
12HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 12
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 12. Hlášená jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Měřeno v pooperační hodině 12
24HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 24
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 24. Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Měřeno v pooperační hodině 24
36HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 36
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 36. Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Měřeno v pooperační hodině 36
48HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 48
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 48. Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
Měřeno v pooperační hodině 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Určeno datem propuštění
Čas od zásahu do propuštění
Určeno datem propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9290220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení