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Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione endomidollare del chiodo dopo fratture della tibia e del femore

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Puerto Rico
Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo orale e il ketorolac per via endovenosa siano valide alternative ai regimi terapeutici con oppioidi per la gestione del dolore dei pazienti con fratture tibiali e femorali trattate con inchiodamento endomidollare. Questo studio esplorerà un'alternativa ai farmaci oppioidi per i pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare di fratture tibiali e femorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi dei dati per lo studio verrà eseguita separatamente per i pazienti con fratture femorali e per i pazienti con fratture tibiali. Pertanto, l'analisi dei dati confronterà i pazienti con fratture femorali che ricevono il trattamento sperimentale ai pazienti con fratture femorali che ricevono il trattamento di controllo (gruppo 1 vs. gruppo 2). Allo stesso modo, i pazienti con fratture tibiali che ricevono il trattamento sperimentale saranno confrontati con i pazienti con fratture tibiali che ricevono il trattamento di controllo (gruppo 3 vs. Gruppo 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fratture della diafisi tibiale e femorale
  2. Pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare
  3. Disposti a partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da dolore cronico (uso quotidiano di oppioidi orali)
  2. Allergia o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  3. Funzionalità renale, cardiaca o epatica compromessa
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: pazienti con frattura tibiale che ricevono ketorolac per via endovenosa e paracetamolo orale
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con frattura tibiale che ricevono il seguente protocollo standard di controllo del dolore: ketorolac 30 mg endovenoso (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore a 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima preoperatoria. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia di età. I pazienti che determinano il dolore per essere insopportabili e desiderano rinunciare al gruppo non opioide, possono farlo.
Droga: Ketorolac endovenoso e paracetamolo orale
ketorolac 30 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore ai 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima dell'intervento. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia d'età
Comparatore attivo: Gruppo 2: pazienti con frattura tibiale che ricevono morfina per via endovenosa e ossicodone orale
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con frattura tibiale che ricevono il seguente protocollo di controllo del dolore: morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le schede di paracetamolo 2 ogni 6 ore.
Droga: Morfina endovenosa e ossicodone orale
Morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di acetaminofene 2 ogni 6 ore.
Sperimentale: Gruppo 3: pazienti con frattura femorale che ricevono ketorolac per via endovenosa e paracetamolo orale
Il gruppo 3 sarà composto da pazienti con frattura femorale che ricevono il seguente protocollo standard di controllo del dolore: ketorolac 30 mg endovenoso (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore a 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima preoperatoria. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia di età. I pazienti che determinano il dolore per essere insopportabili e desiderano rinunciare al gruppo non opioide, possono farlo.
Droga: Ketorolac endovenoso e paracetamolo orale
ketorolac 30 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore ai 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima dell'intervento. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia d'età
Comparatore attivo: Gruppo 4: pazienti con frattura femorale che ricevono morfina per via endovenosa e ossicodone orale
Il gruppo 4 sarà composto da pazienti con frattura femorale che ricevono il seguente protocollo di controllo del dolore: morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di paracetamolo 2 ogni 6 ore.
Droga: Morfina endovenosa e ossicodone orale
Morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di acetaminofene 2 ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 ore Punti di dolore VAS VAS
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 12
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 12
Punti di dolore VAS 24 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 24
Scala analogica visiva; Da 0 a 10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 24
Punti di dolore VAS 36 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 36
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 36
Punti di dolore VAS 48 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 48
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 48
12 ore mme
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 12
Consumo di oppiacei all'ora postoperatoria 12. Segnalato come Morfina Milligram Equivalents (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 12
24 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 24
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 24. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 24
36 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 36
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 36. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 36
48 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 48
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 48. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Determinato dalla data di scarico
Tempo dall'intervento alla dimissione
Determinato dalla data di scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Puerto Rico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9290220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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