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Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit intramedullärer Nagelfixation nach Tibia- und Femurfrakturen

25. Februar 2025 aktualisiert von: University of Puerto Rico
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Paracetamol und intravenöses Ketorolac praktikable Alternativen zu Opioid-Medikamenten für die Schmerzbehandlung von Patienten mit Schienbein- und Femurschaftfrakturen sind, die mit intramedullärer Nagelung behandelt wurden. Diese Studie wird eine Alternative für Opioid-Medikamente für Patienten untersuchen, die sich einer intramedullären Nagelung von Tibia- und Femurschaftfrakturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenanalyse für die Studie wird für Patienten mit Oberschenkelfrakturen und für Patienten mit Tibiantrucken getrennt durchgeführt. Daher vergleichen die Datenanalyse Patienten mit Oberschenkelfrakturen, die die experimentelle Behandlung mit Patienten mit Oberschenkelfrakturen erhalten, die die Kontrollbehandlung erhalten (Gruppe 1 vs. Gruppe 2). Ebenso werden Patienten mit Tibia -Frakturen, die die experimentelle Behandlung erhalten, mit Patienten mit Tibiafrakturen verglichen, die die Kontrollbehandlung erhalten (Gruppe 3 Vs. Gruppe 4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tibia- und Femurschaftfrakturen
  2. Patienten, die sich einer Marknagelung unterziehen
  3. Bereit, am Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzstörung (tägliche Anwendung von oralen Opioiden)
  2. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
  3. Eingeschränkte Nieren-, Herz- oder Leberfunktion
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Patienten mit Tibia -Frakturen, die intravenöser Ketorolac und orales Paracetamol erhält
Gruppe 1 besteht aus Patienten mit Tibia -Frakturen, die das folgende Standard -Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Ketorolac 30 mg intravenös (iv) für Patienten unter 70 Jahren und Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird vorübergehend 30 Minuten lang 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden unabhängig von der Altersgruppe gleichzeitig verabreicht. Patienten, die feststellen, dass die Schmerzen unerträglich sind und sich von der Nicht-Opioid-Gruppe abmelden möchten, können dies tun.
Arzneimittel: Intravenöses Ketorolac und orales Paracetamol
Ketorolac 30 mg intravenös (iv) alle 6 Stunden für Patienten unter 70 Jahren gegenüber Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird die erste Dosis präoperativ 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden gleichzeitig unabhängig von der Altersgruppe verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Tibiale Frakturpatienten, die intravenöses Morphin und orales Oxycodon erhalten
Gruppe 2 besteht aus Patienten mit Tibia -Frakturen, die das folgende Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Tabulatoren alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin und orales Oxycodon
Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Laschen alle 6 Stunden.
Experimental: Gruppe 3: Patienten mit femoralen Frakturen, die intravenöser Ketorolac und orales Paracetamol erhält
Gruppe 3 besteht aus Patienten mit femoralen Frakturen, die das folgende Standard -Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Ketorolac 30 mg intravenös (iv) für Patienten unter 70 Jahren im Vergleich zu Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird vorübergehend 30 Minuten lang 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden unabhängig von der Altersgruppe gleichzeitig verabreicht. Patienten, die feststellen, dass die Schmerzen unerträglich sind und sich von der Nicht-Opioid-Gruppe abmelden möchten, können dies tun.
Arzneimittel: Intravenöses Ketorolac und orales Paracetamol
Ketorolac 30 mg intravenös (iv) alle 6 Stunden für Patienten unter 70 Jahren gegenüber Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird die erste Dosis präoperativ 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden gleichzeitig unabhängig von der Altersgruppe verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Patienten mit femoralen Frakturen, die intravenöses Morphin und orales Oxycodon erhalten
Gruppe 4 besteht aus Patienten mit femoralen Frakturen, die das folgende Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Tabulatoren alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin und orales Oxycodon
Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Laschen alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 12
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 12
24 Stunden VAS Pain Score
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 24
Visuelle analoge Skala; 0 bis 10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 24
36 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 36
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 36
48 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 48
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 48
12 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 12
Opioidverbrauch in der postoperativen Stunde 12.
Gemessen in der postoperativen Stunde 12
24 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 24
Opioidkonsum zur postoperativen Stunde 24. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 24
36 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 36
Opioidkonsum zur postoperativen Stunde 36. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 36
48 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 48
Opioidverbrauch bei der postoperativen Stunde 48. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach Abflussdatum bestimmt
Zeit von der Intervention bis zur Entlassung
Nach Abflussdatum bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Puerto Rico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A9290220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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