Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zespoleniu gwoździem śródszpikowym po złamaniach kości piszczelowej i udowej

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny acetaminofen i dożylny ketorolak są realną alternatywą dla schematów leczenia opioidami w leczeniu bólu u pacjentów ze złamaniami trzonu piszczeli i kości udowej leczonych gwoździami śródszpikowymi. W tym badaniu zbadana zostanie alternatywa dla leków opioidowych u pacjentów poddawanych śródszpikowemu gwoździowaniu złamań trzonu piszczeli i kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analiza danych dla badania zostanie przeprowadzona osobno u pacjentów ze złamaniami kości udowej i pacjentów ze złamaniami piszczelowymi. Dlatego analiza danych porównuje pacjentów ze złamaniami kości udowej otrzymujący leczenie eksperymentalne u pacjentów ze złamaniami kości udowej otrzymujący leczenie kontrolne (grupa 1 vs. grupa 2). Podobnie, pacjenci ze złamaniami piszczelowymi otrzymującymi leczenie eksperymentalne zostaną porównane z pacjentami ze złamaniami piszczelowymi otrzymującymi leczenie kontrolne (grupa 3 vs. Grupa 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złamaniami trzonu kości piszczelowej i udowej
  2. Pacjenci poddawani gwoździowaniu śródszpikowemu
  3. Chęć udziału w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zaburzenie bólowe (codzienne stosowanie doustnych opioidów)
  2. Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowy lek przeciwzapalny
  3. Zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci złamania piszczeli otrzymujący dożylne ketorolak i doustne acetaminofen
Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z złamaniem piszczeli otrzymujących następujący standardowy protokół kontroli bólu: Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej. Mogą to zrobić pacjenci, którzy określają ból za nie do zniesienia i chcą zrezygnować z grupy nieopioidowej.
Lek: Dożylne ketorolak i doustny acetaminofen
Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej
Aktywny komparator: Grupa 2: Pacjenci z złamaniem piszczeli otrzymujących dożylną morfinę i doustny oksykodon
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z złamaniem piszczeli, którzy otrzymali następujący protokół kontroli bólu: morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Lek: Dożylna morfina i doustny oksykodon
Morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Eksperymentalny: Grupa 3: Pacjenci z złamaniem kości udowej otrzymujący dożylny ketorolac i doustny acetaminofen
Grupa 3 będzie składać się z pacjentów z złamaniem kości udowej, którzy otrzymali następujący standardowy protokół kontroli bólu: Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z Ketorolac 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej. Mogą to zrobić pacjenci, którzy określają ból za nie do zniesienia i chcą zrezygnować z grupy nieopioidowej.
Lek: Dożylne ketorolak i doustny acetaminofen
Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej
Aktywny komparator: Grupa 4: Pacjenci z złamaniem kości udowej otrzymujący dożylną morfinę i doustny oksykodon
Grupa 4 będzie składać się z pacjentów z złamaniem kości udowej, którzy otrzymali następujący protokół kontroli bólu: morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Lek: Dożylna morfina i doustny oksykodon
Morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
24 godziny na punkcie bólu vas
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 24
Wizualna skala analogowa; 0 do 10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w porze po operacji 24
36 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 36
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w porze po operacji 36
48 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
12HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 12. Zgłoszone jako równoważniki Morphine Milligram (MME)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
24 godziny mme
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 24
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 24. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w porze po operacji 24
36HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 36
Zużycie opioidów w porze po operacji 36. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w porze po operacji 36
48HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 48. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ustalone według daty wypisu
Czas od interwencji do rozładowania
Ustalone według daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Puerto Rico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A9290220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami