Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår intramedullær neglefiksering efter skinnebens- og lårbensfrakturer

25. februar 2025 opdateret af: University of Puerto Rico
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om oral acetaminophen og intravenøs ketorolac er levedygtige alternativer til opioidmedicinske regimer til smertebehandling af patienter med tibial- og femoralskaftfrakturer behandlet med intramedullær søm. Denne undersøgelse vil udforske et alternativ til opioidmedicin til patienter, der gennemgår intramedullær sømning af tibiale og femorale skaftfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataanalysen for undersøgelsen udføres separat for patienter med lårbensfrakturer og for patienter med tibialfrakturer. Derfor vil dataanalysen sammenligne patienter med lårbensfrakturer, der får den eksperimentelle behandling med patienter med lårbensfrakturer, der modtager kontrolbehandlingen (gruppe 1 vs. gruppe 2). Ligeledes sammenlignes patienter med tibiale frakturer, der modtager den eksperimentelle behandling, med patienter med tibiale frakturer, der modtager kontrolbehandlingen (gruppe 3 Vs. Gruppe 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med brud på skinnebenet og lårbenet
  2. Patienter, der gennemgår intramedullær sømning
  3. Villig til at deltage i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk smerteforstyrrelse (daglig brug af orale opioider)
  2. Allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  3. Nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Tibial brudpatienter, der modtager intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 1 vil være sammensat af tibialfrakturpatienter, der får følgende standard smertekontrolprotokol: Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter, der er ældre end 70 år, administreres først 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen. Patienter, der bestemmer smerter som uudholdelige og ønsker at fravælge den ikke-opioidgruppe, vil modtage kan gøre det.
Medicin: Intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter over 70 år, administreres første dosis 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tibialfrakturpatienter, der får intravenøs morfin og oral oxycodon
Gruppe 2 vil være sammensat af tibialfrakturpatienter, der får følgende smertekontrolprotokol: Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 faner hver 6. time.
Medicin: Intravenøs morfin og oral oxycodon
Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
Eksperimentel: Gruppe 3: Femoral brudpatienter, der modtager intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 3 vil være sammensat af femoral brudpatienter, der får følgende standard smertekontrolprotokol: Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter, der er ældre end 70 år, administreres først 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen. Patienter, der bestemmer smerter som uudholdelige og ønsker at fravælge den ikke-opioidgruppe, vil modtage kan gøre det.
Medicin: Intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter over 70 år, administreres første dosis 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen
Aktiv komparator: Gruppe 4: Femoral brudpatienter, der får intravenøs morfin og oral oxycodon
Gruppe 4 vil være sammensat af femoral brudpatienter, der får følgende smertekontrolprotokol: Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 faner hver 6. time.
Medicin: Intravenøs morfin og oral oxycodon
Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 12
24 timer VAS PAIN SCORE
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
Visuel analog skala; 0 til 10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 24
36 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 36
48 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 48
12 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
Opioidforbrug ved postoperativ time 12. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 12
24 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
Opioidforbrug i postoperativ time 24. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 24
36 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
Opioidforbrug på postoperativ time 36. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 36
48 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
Opioidforbrug på postoperativ time 48. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Bestemmes af decharge dato
Tid fra intervention til udledning
Bestemmes af decharge dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Puerto Rico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9290220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger