Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice zjednodušená MAFLD jako optimalizovaný nástroj pro stratifikaci rizik pro predikci metabolických výsledků

16. února 2021 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Zjednodušená definice s metabolickým ztučněním jater jako optimalizovaný nástroj pro stratifikaci rizik pro predikci metabolických výsledků v reálném světě

Nedávno byl mezinárodním panelem expertů navržen konsenzus pro terminologii změněnou z NAFLD na Metabolické ztučnění jater (MAFLD). Komplexní kritéria se posouvají k „pozitivní“ diagnóze. Pomáhá zvýšit povědomí a porozumění pacientům o ztučnění jater (FL), u pacientů s vysoce rizikovou metabolickou dysfunkcí. Je však zapotřebí jednodušší a snadněji použitelná definice. Bude mít dopad na klinickou praxi, zejména v rozvojových zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronických jaterních onemocnění. Postihuje téměř 25 % světové populace. Nedávno byl mezinárodním panelem expertů navržen konsenzus pro terminologii změněnou z NAFLD na Metabolické ztučnění jater (MAFLD). Komplexní kritéria se posouvají k „pozitivní“ diagnóze. Pomáhá zvýšit povědomí a porozumění pacientům o ztučnění jater (FL), u pacientů s vysoce rizikovou metabolickou dysfunkcí. Je však zapotřebí jednodušší a snadněji použitelná definice. Bude mít dopad na klinickou praxi, zejména v rozvojových zemích. Může poskytnout lepší pochopení MAFLD a optimalizovat strategie prevence extrahepatálních komplikací v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3372

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli v roce 2012 zařazeni dospělí Číňané, kteří absolvovali každoroční zdravotní prohlídky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována ztučnění jater ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící údaje o ultrazvuku, glykémii, BMI a metabolickém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu T2DM v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu T2DM. U incidentních případů T2DM vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy T2DM.
Diagnostický test: rozdíly mezi MAFLD a zjednodušenými definicemi MAFLD byly porovnány v predikci metabolických onemocnění
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu hypertenze v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu hypertenze. Pro případy incidentní hypertenze vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy hypertenze.
Diagnostický test: rozdíly mezi MAFLD a zjednodušenými definicemi MAFLD byly porovnány v predikci metabolických onemocnění
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu karotického aterosklerotického plaku v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu na karotický aterosklerotický plát. U incidentních případů karotického aterosklerotického plaku vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy karotického aterosklerotického plaku.
Diagnostický test: rozdíly mezi MAFLD a zjednodušenými definicemi MAFLD byly porovnány v predikci metabolických onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek T2DM, hypertenze a karotického aterosklerotického plátu.
Časové okno: 7 let v kohortové studii
Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku T2DM. T2DM byl definován jako přítomnost kteréhokoli z následujících stavů na základě kritérií American Diabetes Association: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %; nebo klinicky diagnostikovaný T2DM podle vlastní zprávy.
7 let v kohortové studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek hypertenze
Časové okno: 7 let v kohortové studii
Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku hypertenze. Hypertenze byla definována jako přítomnost některého z následujících stavů na základě Revidovaných čínských pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze v roce 2018: klinický systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg bez použití antihypertenziv, nebo klinicky diagnostikovaná hypertenze sama o sobě.
7 let v kohortové studii
Porovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek karotického aterosklerotického plátu.
Časové okno: 7 let v kohortové studii

Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku karotického aterosklerotického plátu.

Karotický aterosklerotický plát byl hodnocen záznamem ultrasonografických snímků pravé krční tepny podle Mannheimova konsensu Intima-Media Thickness Consensus.
7 let v kohortové studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo No. 1 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAFLDS-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení