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Definizione semplificata MAFLD come strumento di stratificazione del rischio ottimizzato per prevedere gli esiti metabolici

16 febbraio 2021 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Definizione semplificata della malattia del fegato grasso associata al metabolismo come strumento di stratificazione del rischio ottimizzato per prevedere gli esiti metabolici nel mondo reale

Recentemente, un gruppo di esperti internazionali ha proposto un consenso per la terminologia modificata da NAFLD a Malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD). I criteri comprensivi passano a una diagnosi "positiva". Aiuta ad aumentare la consapevolezza del paziente e la comprensione del fegato grasso (FL), per chi ha una disfunzione metabolica ad alto rischio. Tuttavia, è necessaria una definizione più semplificata e facilmente applicabile. Avrà un impatto sulla pratica clinica, soprattutto nei paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattie epatiche croniche. Colpisce quasi il 25% della popolazione mondiale. Recentemente, un gruppo di esperti internazionali ha proposto un consenso per la terminologia modificata da NAFLD a Malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD). I criteri comprensivi passano a una diagnosi "positiva". Aiuta ad aumentare la consapevolezza del paziente e la comprensione del fegato grasso (FL), per chi ha una disfunzione metabolica ad alto rischio. Tuttavia, è necessaria una definizione più semplificata e facilmente applicabile. Avrà un impatto sulla pratica clinica, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Può fornire una migliore comprensione della MAFLD e ottimizzare le strategie per la prevenzione delle complicanze extraepatiche nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3372

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti cinesi sottoposti a controlli sanitari annuali sono stati arruolati in questo studio nel 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fegato grasso ad ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti su ecografia, glicemia, indice di massa corporea e stato metabolico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
i partecipanti sono stati seguiti per l'incidenza del T2DM in uno studio di coorte
eseguito un'analisi di coorte per T2DM. Per i casi di T2DM incidente, calcolare il tempo di follow-up dalla data di arruolamento nel nostro studio alla data della diagnosi di T2DM.
Test diagnostico: le differenze delle definizioni MAFLD e MAFLD-semplificate sono state confrontate nella previsione delle malattie metaboliche
i partecipanti sono stati seguiti per l'incidenza di ipertensione in uno studio di coorte
eseguito un'analisi di coorte per l'ipertensione. Per i casi di ipertensione incidente, calcolare il tempo di follow-up dalla data di arruolamento nel nostro studio alla data della diagnosi di ipertensione.
Test diagnostico: le differenze delle definizioni MAFLD e MAFLD-semplificate sono state confrontate nella previsione delle malattie metaboliche
i partecipanti sono stati seguiti per l'incidenza della placca aterosclerotica carotidea in uno studio di coorte
ha eseguito un'analisi di coorte per la placca aterosclerotica carotidea. Per i casi di placca aterosclerotica carotidea incidente, calcolare il tempo di follow-up dalla data di arruolamento nel nostro studio alla data della diagnosi di placca aterosclerotica carotidea.
Test diagnostico: le differenze delle definizioni MAFLD e MAFLD-semplificate sono state confrontate nella previsione delle malattie metaboliche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di diversi gruppi nella definizione semplificata di MAFLD e MAFLD per l'esito di T2DM, ipertensione e placca aterosclerotica carotidea.
Lasso di tempo: 7 anni in uno studio di coorte
Abbiamo eseguito l'analisi di coorte per l'esito del T2DM. Il T2DM è stato definito come la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni in base ai criteri dell'American Diabetes Association: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%; o T2DM auto-riferito diagnosticato dal medico.
7 anni in uno studio di coorte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di diversi gruppi nella definizione semplificata di MAFLD e MAFLD per l'esito dell'ipertensione
Lasso di tempo: 7 anni in uno studio di coorte
Abbiamo eseguito l'analisi di coorte per l'esito dell'ipertensione. L'ipertensione è stata definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni sulla base delle linee guida cinesi riviste per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione nel 2018: una pressione arteriosa sistolica clinica ≥ 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg senza l'uso di farmaci antipertensivi, o ipertensione auto-riferita diagnosticata dal medico.
7 anni in uno studio di coorte
Confronto di diversi gruppi nella definizione semplificata MAFLD e MAFLD per l'esito della placca aterosclerotica carotidea.
Lasso di tempo: 7 anni in uno studio di coorte

Abbiamo eseguito l'analisi di coorte per l'esito della placca aterosclerotica carotidea.

La placca aterosclerotica carotidea è stata valutata registrando immagini ecografiche dell'arteria carotide destra secondo il Mannheim Intima-Media Thickness Consensus.
7 anni in uno studio di coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningbo No. 1 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAFLDS-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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