Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona definicja MAFLD jako zoptymalizowane narzędzie do stratyfikacji ryzyka do przewidywania wyników metabolicznych

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Uproszczona definicja metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby jako zoptymalizowane narzędzie stratyfikacji ryzyka do przewidywania wyników metabolicznych w świecie rzeczywistym

Niedawno międzynarodowy panel ekspertów zaproponował konsensus w sprawie zmiany terminologii z NAFLD na metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD). Kompleksowe kryteria zmieniają się w „pozytywną” diagnozę. Pomaga zwiększyć świadomość i zrozumienie pacjentów ze stłuszczoną wątrobą (FL), u których występują dysfunkcje metaboliczne wysokiego ryzyka. Potrzebna jest jednak bardziej uproszczona i łatwiejsza do zastosowania definicja. Będzie to miało wpływ na praktykę kliniczną, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby. Dotyka blisko 25% światowej populacji. Niedawno międzynarodowy panel ekspertów zaproponował konsensus w sprawie zmiany terminologii z NAFLD na metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD). Kompleksowe kryteria zmieniają się w „pozytywną” diagnozę. Pomaga zwiększyć świadomość i zrozumienie pacjentów ze stłuszczoną wątrobą (FL), u których występują dysfunkcje metaboliczne wysokiego ryzyka. Potrzebna jest jednak bardziej uproszczona i łatwiejsza do zastosowania definicja. Będzie to miało wpływ na praktykę kliniczną, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Może zapewnić lepsze zrozumienie MAFLD i zoptymalizować strategie zapobiegania powikłaniom pozawątrobowym w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3372

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 2012 roku do badania włączono dorosłych Chińczyków, którzy poddawali się corocznym badaniom lekarskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano stłuszczenie wątroby za pomocą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące dane dotyczące USG, poziomu glukozy we krwi, BMI i statusu metabolicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
uczestników obserwowano pod kątem występowania T2DM w badaniu kohortowym
przeprowadził analizę kohortową dla T2DM. W przypadku incydentalnych przypadków T2DM oblicz czas obserwacji od daty włączenia do naszego badania do daty rozpoznania T2DM.
Test diagnostyczny: porównano różnice definicji MAFLD i MAFLD-uproszczonych w przewidywaniu chorób metabolicznych
uczestników obserwowano pod kątem występowania nadciśnienia tętniczego w badaniu kohortowym
przeprowadził analizę kohortową nadciśnienia tętniczego. W przypadkach nadciśnienia incydentalnego należy obliczyć czas obserwacji od daty włączenia do naszego badania do daty rozpoznania nadciśnienia.
Test diagnostyczny: porównano różnice definicji MAFLD i MAFLD-uproszczonych w przewidywaniu chorób metabolicznych
uczestników obserwowano pod kątem częstości występowania blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej w badaniu kohortowym
przeprowadzili analizę kohortową dla blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. W przypadku incydentów blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej należy obliczyć czas obserwacji od daty włączenia do naszego badania do daty rozpoznania blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.
Test diagnostyczny: porównano różnice definicji MAFLD i MAFLD-uproszczonych w przewidywaniu chorób metabolicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych grup w MAFLD i uproszczonej definicji MAFLD pod kątem wyniku T2DM, nadciśnienia tętniczego i blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: 7 lat w badaniu kohortowym
Przeprowadziliśmy analizę kohortową pod kątem wyniku T2DM. T2DM zdefiniowano jako obecność któregokolwiek z poniższych stanów w oparciu o kryteria American Diabetes Association: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%; lub samodzielnie zdiagnozowanej przez lekarza T2DM.
7 lat w badaniu kohortowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych grup w MAFLD i uproszczonej definicji MAFLD pod kątem wyniku nadciśnienia
Ramy czasowe: 7 lat w badaniu kohortowym
Przeprowadziliśmy analizę kohortową pod kątem wyniku nadciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano jako występowanie któregokolwiek z poniższych stanów w oparciu o zmienione chińskie wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia nadciśnienia tętniczego z 2018 r.: kliniczne ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, lub nadciśnienie rozpoznane przez lekarza.
7 lat w badaniu kohortowym
Porównanie różnych grup w MAFLD i uproszczonej definicji MAFLD pod kątem wyniku blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: 7 lat w badaniu kohortowym

Przeprowadziliśmy analizę kohortową pod kątem wyniku blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.

Blachę miażdżycową tętnicy szyjnej oceniano, rejestrując obrazy ultrasonograficzne prawej tętnicy szyjnej zgodnie z Mannheim Intima-Media Thickness Consensus.
7 lat w badaniu kohortowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningbo No. 1 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAFLDS-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami