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MAFLD-vereinfachte Definition als optimiertes Risikostratifizierungstool zur Vorhersage metabolischer Ergebnisse

16. Februar 2021 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Vereinfachte Definition einer metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung als optimiertes Risikostratifizierungsinstrument zur Vorhersage metabolischer Ergebnisse in der realen Welt

Kürzlich wurde von einem internationalen Expertengremium ein Konsens für die geänderte Terminologie von NAFLD in metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) vorgeschlagen. Die umfassenden Kriterien verschieben sich zu einer „positiven“ Diagnose. Es trägt dazu bei, das Bewusstsein und das Verständnis der Patienten für Fettleber (FL) zu schärfen, wenn sie an einer metabolischen Dysfunktion mit hohem Risiko leiden. Es ist jedoch eine einfachere und leichter anwendbare Definition erforderlich. Dies wird Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, insbesondere in Entwicklungsländern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache chronischer Lebererkrankungen. Fast 25 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Kürzlich wurde von einem internationalen Expertengremium ein Konsens für die geänderte Terminologie von NAFLD in metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) vorgeschlagen. Die umfassenden Kriterien verschieben sich zu einer „positiven“ Diagnose. Es trägt dazu bei, das Bewusstsein und das Verständnis der Patienten für Fettleber (FL) zu schärfen, wenn sie an einer metabolischen Dysfunktion mit hohem Risiko leiden. Es ist jedoch eine einfachere und leichter anwendbare Definition erforderlich. Dies wird Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, insbesondere in Entwicklungsländern. Es kann zu einem besseren Verständnis der MAFLD führen und Strategien zur Prävention extrahepatischer Komplikationen in der klinischen Praxis optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3372

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Jahr 2012 wurden chinesische Erwachsene, die jährliche Gesundheitsuntersuchungen absolvierten, in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Ultraschall wurde eine Fettleber diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten zu Ultraschall, Blutzucker, BMI und Stoffwechselstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Teilnehmer wurden in einer Kohortenstudie hinsichtlich der Inzidenz von T2DM beobachtet
führten eine Kohortenanalyse für T2DM durch. Berechnen Sie bei T2DM-Vorfällen die Nachbeobachtungszeit vom Datum der Aufnahme in unsere Studie bis zum Datum der T2DM-Diagnose.
Diagnosetest: Die Unterschiede zwischen MAFLD und MAFLD-vereinfachten Definitionen wurden bei der Vorhersage von Stoffwechselerkrankungen verglichen
Die Teilnehmer wurden in einer Kohortenstudie hinsichtlich der Häufigkeit von Bluthochdruck beobachtet
führte eine Kohortenanalyse für Bluthochdruck durch. Berechnen Sie für Fälle von Bluthochdruck die Nachbeobachtungszeit vom Datum der Aufnahme in unsere Studie bis zum Datum der Bluthochdruckdiagnose.
Diagnosetest: Die Unterschiede zwischen MAFLD und MAFLD-vereinfachten Definitionen wurden bei der Vorhersage von Stoffwechselerkrankungen verglichen
In einer Kohortenstudie wurden die Teilnehmer auf das Auftreten atherosklerotischer Plaques in der Karotis untersucht
führten eine Kohortenanalyse auf atherosklerotische Plaques in der Halsschlagader durch. Berechnen Sie für Fälle von atherosklerotischem Karotisplaque die Nachbeobachtungszeit vom Datum der Aufnahme in unsere Studie bis zum Datum der Diagnose von atherosklerotischem Karotisplaque.
Diagnosetest: Die Unterschiede zwischen MAFLD und MAFLD-vereinfachten Definitionen wurden bei der Vorhersage von Stoffwechselerkrankungen verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener Gruppen in MAFLD und MAFLD-vereinfachter Definition für das Ergebnis von T2DM, Bluthochdruck und atherosklerotischer Plaque der Karotis.
Zeitfenster: 7 Jahre in einer Kohortenstudie
Wir haben die Kohortenanalyse für den Endpunkt T2DM durchgeführt. T2DM wurde als Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association definiert: FPG ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %; oder selbst gemeldeter, vom Arzt diagnostizierter T2DM.
7 Jahre in einer Kohortenstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich verschiedener Gruppen in MAFLD und MAFLD-vereinfachte Definition für den Endpunkt Hypertonie
Zeitfenster: 7 Jahre in einer Kohortenstudie
Wir haben die Kohortenanalyse für den Endpunkt Bluthochdruck durchgeführt. Hypertonie wurde als das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen definiert, basierend auf den überarbeiteten chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck im Jahr 2018: ein klinischer systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg ohne die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, oder selbstberichteter, vom Arzt diagnostizierter Bluthochdruck.
7 Jahre in einer Kohortenstudie
Vergleich verschiedener Gruppen bei MAFLD und MAFLD-vereinfachter Definition für das Ergebnis von atherosklerotischem Plaque in der Halsschlagader.
Zeitfenster: 7 Jahre in einer Kohortenstudie

Wir haben die Kohortenanalyse für das Ergebnis atherosklerotischer Plaque in der Halsschlagader durchgeführt.

Der atherosklerotische Plaque in der Halsschlagader wurde durch die Aufnahme von Ultraschallbildern der rechten Halsschlagader gemäß dem Mannheim Intima-Media Thickness Consensus beurteilt.
7 Jahre in einer Kohortenstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ningbo No. 1 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAFLDS-1.0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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