Definice zjednodušená MAFLD jako optimalizovaný nástroj pro stratifikaci rizik pro predikci metabolických výsledků
16. února 2021 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Zjednodušená definice s metabolickým ztučněním jater jako optimalizovaný nástroj pro stratifikaci rizik pro predikci metabolických výsledků v reálném světě
Nedávno byl mezinárodním panelem expertů navržen konsenzus pro terminologii změněnou z NAFLD na Metabolické ztučnění jater (MAFLD).
Komplexní kritéria se posouvají k „pozitivní“ diagnóze.
Pomáhá zvýšit povědomí a porozumění pacientům o ztučnění jater (FL), u pacientů s vysoce rizikovou metabolickou dysfunkcí.
Je však zapotřebí jednodušší a snadněji použitelná definice.
Bude mít dopad na klinickou praxi, zejména v rozvojových zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronických jaterních onemocnění.
Postihuje téměř 25 % světové populace.
Nedávno byl mezinárodním panelem expertů navržen konsenzus pro terminologii změněnou z NAFLD na Metabolické ztučnění jater (MAFLD).
Komplexní kritéria se posouvají k „pozitivní“ diagnóze.
Pomáhá zvýšit povědomí a porozumění pacientům o ztučnění jater (FL), u pacientů s vysoce rizikovou metabolickou dysfunkcí.
Je však zapotřebí jednodušší a snadněji použitelná definice.
Bude mít dopad na klinickou praxi, zejména v rozvojových zemích.
Může poskytnout lepší pochopení MAFLD a optimalizovat strategie prevence extrahepatálních komplikací v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3372
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli v roce 2012 zařazeni dospělí Číňané, kteří absolvovali každoroční zdravotní prohlídky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována ztučnění jater ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Chybějící údaje o ultrazvuku, glykémii, BMI a metabolickém stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu T2DM v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu T2DM.
U incidentních případů T2DM vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy T2DM.
|
|
|
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu hypertenze v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu hypertenze.
Pro případy incidentní hypertenze vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy hypertenze.
|
|
|
účastníci byli sledováni z hlediska výskytu karotického aterosklerotického plaku v kohortové studii
provedli kohortovou analýzu na karotický aterosklerotický plát.
U incidentních případů karotického aterosklerotického plaku vypočítejte dobu sledování od data zařazení do naší studie do data diagnózy karotického aterosklerotického plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek T2DM, hypertenze a karotického aterosklerotického plátu.
Časové okno: 7 let v kohortové studii
|
Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku T2DM.
T2DM byl definován jako přítomnost kteréhokoli z následujících stavů na základě kritérií American Diabetes Association: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %; nebo klinicky diagnostikovaný T2DM podle vlastní zprávy.
|
7 let v kohortové studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek hypertenze
Časové okno: 7 let v kohortové studii
|
Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku hypertenze.
Hypertenze byla definována jako přítomnost některého z následujících stavů na základě Revidovaných čínských pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze v roce 2018: klinický systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg bez použití antihypertenziv, nebo klinicky diagnostikovaná hypertenze sama o sobě.
|
7 let v kohortové studii
|
|
Porovnání různých skupin v MAFLD a MAFLD-zjednodušené definici pro výsledek karotického aterosklerotického plátu.
Časové okno: 7 let v kohortové studii
|
Provedli jsme kohortovou analýzu výsledku karotického aterosklerotického plátu. Karotický aterosklerotický plát byl hodnocen záznamem ultrasonografických snímků pravé krční tepny podle Mannheimova konsensu Intima-Media Thickness Consensus. |
7 let v kohortové studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAFLDS-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .