Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-3 polynenasycené mastné kyseliny zabraňují pooperační recidivě Crohnovy choroby

18. února 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

N-3 polynenasycené mastné kyseliny zabraňují pooperační recidivě Crohnovy choroby: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Crohnova choroba (CD) je chronický recidivující střevní zánět postihující celý trávicí trakt s vysokou mírou invalidity, vysokou operační frekvencí a vysokou pooperační frekvencí. Prevence pooperační recidivy u pacientů s CD je důležitým klinickým problémem, který vyžaduje naléhavou intervenci. Azathioprin (AZA) a infliximab (IFX) účinně zabraňují pooperační recidivě u pacientů s CD, ale míra pooperační recidivy je stále až 41 %. Perorální doplněk n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) má výhody vysoké kompliance a nízkých ekonomických nákladů. Naším cílem je zhodnotit efekt rutinní léčby (AZA/IFX) kombinované s dlouhodobou dietní n-3PUFA na prevenci a léčbu pooperační recidivy CD, které pomáhají optimalizovat léčebnou strategii prevence pooperační recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD pacienti podstupující částečnou resekci, anastomózu nebo enterostomii.
  2. věk ≥18 až ≤80 let;
  3. mít indikace aplikace AZA nebo IFX (podle konsensu ECCO 2016 let);
  4. Předoperační diagnóza CD, musí poskytnout bioptický patologický záznam, který odpovídá diagnóze CD;
  5. Pokud je subjektem žena v plodném věku, musí být na začátku provedeny těhotenské testy, aby se vyloučilo těhotenství, a zkušební proces se musí řídit antikoncepčními doporučeními tohoto projektu.
  6. subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto výzkumného programu

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti bez indikací použití AZA nebo IFX;
  2. izolovaní pacienti s CD tlustého střeva;
  3. pacienti, kteří nemohou dlouhodobě užívat perorální léčbu n-3PUFA;
  4. pacienti s diagnózou krátkého střeva nebo syndromu krátkého střeva;
  5. pacienti se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními ledvin, jater, krve nebo endokrinních chorob;
  6. pooperační břišní infekce, anastomotická píštěl a další komplikace;
  7. existuje infekce, jako je infekce toxinem Clostridium difficile nebo jinými střevními patogeny, aktivní tuberkulóza nebo střevní tuberkulóza, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
  8. pacienti s anamnézou gastrointestinální dysplazie; pacientů s
  9. mutace genu TPMT nebo nízká aktivita;
  10. pacientů, kteří se již zúčastnili jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina léčená n-3PUFA
Na základě rutinní léčby byl pacientům s CD podáván perorální doplněk n-3PUFA od 2 týdnů po operaci do 1 roku po operaci.
Lék: azathioprin
denně orálně
Ostatní jména:
  • AZA
Lék: infliximab
intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: N-3 polynenasycené mastné kyseliny
Ethylpolyenoátová kapsle se podává jako léková intervence. Hlavními složkami jsou ethyl eikosapentaenoát (EPA-E) a ethyl dokosahexaenoát (DHA-E), které se oba přemění na ethyl eikosapentaenoát (EPA) a ethyl dokosahexaenoát (DHA). Dávka léčiva je 0,25 g EPA-E&DHA-E; na kapsli jednu po druhé, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • n-3PUFA
Komparátor placeba: Konvenční léčebná skupina
Léčba azathioprinem (denně perorálně) nebo infliximabem (intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později) byla podávána od 2 týdnů po operaci do 1 roku po operaci.
Lék: azathioprin
denně orálně
Ostatní jména:
  • AZA
Lék: infliximab
intravenózně, v 0, 2,6 týdnech s každým 8týdenním intervalem později
Ostatní jména:
  • IFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy anastomózy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
rekurence anastomózy včetně endoskopické recidivy a recidivy zobrazovací techniky
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy anastomózy 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
rekurence anastomózy včetně endoskopické recidivy a recidivy zobrazovací techniky
3 měsíce
míra klinické recidivy
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Skóre CDAI větší než 150
3 měsíce, 1 rok
Zánětlivá zátěž
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
hladina sérového C-reaktivního proteinu
3 měsíce, 1 rok
Zánětlivá zátěž
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
hladina sérového fekálního kalprotektinu
3 měsíce, 1 rok
Kvalita života SF-36
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
dotazník o zánětlivém onemocnění střev a souhrnná tabulka zdravotního průzkumu SF-36
3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020ZSLYEC-292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení