Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn
Mehrfach ungesättigte N-3-Fettsäuren verhindern das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD-Patienten, die sich einer Teilresektion, Anastomose oder Enterostomie unterziehen.
- Alter ≥18 bis ≤80 Jahre;
- Hinweise auf eine AZA- oder IFX-Anwendung haben (gemäß ECCO-Konsens 2016);
- Präoperative Diagnose CD, muss die pathologische Biopsieaufzeichnung vorlegen, die mit der CD-Diagnose übereinstimmt;
- Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, müssen zu Studienbeginn Schwangerschaftstests durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und der Studienablauf muss den Empfängnisverhütungsempfehlungen dieses Projekts folgen
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Forschungsprogramms zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Indikation zum Einsatz von AZA oder IFX;
- isolierte Dickdarm-CD-Patienten;
- Patienten, die eine langfristige orale Intervention mit n-3PUFA nicht vertragen;
- Patienten, bei denen Kurzdarm oder Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde;
- Patienten mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut- oder endokrinen Erkrankungen;
- postoperative Bauchinfektion, Anastomosenfistel und andere Komplikationen;
- Es liegt eine Infektion vor, z. B. eine Infektion mit Clostridium difficile oder einem anderen Darmpathogen, eine aktive Tuberkulose oder Darmtuberkulose, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Patienten mit gastrointestinaler Dysplasie in der Vorgeschichte; Patienten mit
- TPMT-Genmutationen oder geringe Aktivität;
- Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: n-3PUFA-Behandlungsgruppe
Auf der Grundlage einer Routinebehandlung wurde den Zöliakie-Patienten von der 2. Woche bis zum 1. Jahr nach der Operation eine orale Ergänzung mit n-3PUFA verabreicht.
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täglich oral
Andere Namen:
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
Als medikamentöse Intervention wird eine Ethylpolyenoat-Kapsel verabreicht.
Die Hauptbestandteile sind Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA-E) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA-E), die sich beide in Ethyl-Eicosapentaenoat (EPA) und Ethyl-Docosahexaenoat (DHA) umwandeln.
Die Medikamentendosis beträgt 0,25 g EPA-E&DHA-E; Pro Kapsel einzeln, dreimal täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Behandlung mit Azathioprin (täglich oral) oder Infliximab (intravenös, alle 0, 2,6 Wochen und alle 8 Wochen später) erfolgte von 2 Wochen nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
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täglich oral
Andere Namen:
intravenös, bei 0, 2,6 Wochen mit allen 8-Wochen-Intervallen später
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate postoperative Anastomosenrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anastomosenrezidiv einschließlich endoskopischem Rezidiv und bildgebendem Rezidiv
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3 Monate
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klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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CDAI-Score größer als 150
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3 Monate, 1 Jahr
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Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum
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3 Monate, 1 Jahr
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Entzündliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Serumspiegel von fäkalem Calprotectin
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3 Monate, 1 Jahr
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Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen und Übersichtstabelle zur Gesundheitsumfrage SF-36
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3 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Wiederauftreten
- Morbus Crohn
- Lipidosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
- Azathioprin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ZSLYEC-292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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