Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn
Gli acidi grassi polinsaturi N-3 prevengono la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti CD sottoposti a resezione parziale, anastomosi o enterostomia.
- età da ≥18 a ≤80 anni;
- avere indicazioni sull'applicazione AZA o IFX (secondo il consenso di ECCO 2016 anni);
- CD di diagnosi preoperatoria, deve fornire il record patologico della biopsia che si accorda con la diagnosi di CD;
- Se il soggetto è una donna in età fertile, i test di gravidanza devono essere condotti al basale per escludere la gravidanza e il processo di sperimentazione deve seguire i consigli contraccettivi di questo progetto
- i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo programma di ricerca
Criteri di esclusione:
- pazienti senza indicazioni sull'uso di AZA o IFX;
- pazienti isolati con MC del colon;
- pazienti che non possono assumere un intervento orale a lungo termine di n-3PUFA;
- pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino corto o dell'intestino corto;
- pazienti con malattie renali, epatiche, del sangue o endocrine gravi, progressive o non controllate;
- infezione addominale postoperatoria, fistola anastomotica e altre complicanze;
- c'è un'infezione, come la tossina di Clostridium difficile o un'altra infezione da agenti patogeni intestinali, tubercolosi attiva o tubercolosi intestinale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C;
- pazienti con una storia di displasia gastrointestinale; pazienti con
- Mutazioni del gene TPMT o bassa attività;
- pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento n-3PUFA
Sulla base del trattamento di routine, ai pazienti affetti da celiachia è stata somministrata un'integrazione orale di n-3PUFA da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
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quotidianamente per via orale
Altri nomi:
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
La capsula di etil polienoato viene somministrata come intervento farmacologico.
I componenti principali sono l'etil eicosapentaenoato (EPA-E) e l'etil docosaesaenoato (DHA-E), che si trasformeranno entrambi in etil eicosapentaenoato (EPA) ed etil docosaesaenoato (DHA).
La dose del farmaco è di 0,25 g di EPA-E e DHA-E; per capsula una alla volta, tre volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento con azatioprina (giornalmente per via orale) o infliximab (per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito) è stato somministrato da 2 settimane dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento.
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quotidianamente per via orale
Altri nomi:
per via endovenosa, a 0, 2,6 settimane con ogni intervallo di 8 settimane in seguito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva anastomotica postoperatoria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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recidiva anastomotica inclusa la recidiva endoscopica e la recidiva di imaging
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3 mesi
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tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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Punteggio CDAI maggiore di 150
|
3 mesi, 1 anno
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Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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livello di proteina C-reattiva nel siero
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3 mesi, 1 anno
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|
Carico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
livello di calprotectina fecale sierica
|
3 mesi, 1 anno
|
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Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
|
questionario sulla malattia infiammatoria intestinale e tabella riassuntiva dell'indagine sulla salute SF-36
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3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ricorrenza
- Malattia di Crohn
- Lipidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ZSLYEC-292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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