Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom

18. februar 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

N-3 flerumættede fedtsyrer forhindrer postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende tarmbetændelse, der involverer hele fordøjelseskanalen, med høj invaliditetsrate, høj kirurgisk rate og høj recidivrate postoperativt. Forebyggelse af postoperativt tilbagefald hos CD-patienter er et vigtigt klinisk problem, der kræver en hurtig indsats. Azathioprin (AZA) og infliximab (IFX) forhindrer effektivt postoperativt recidiv hos CD-patienter, men den postoperative recidiv er stadig så høj som 41 %. Oralt tilskud af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) ejer fordelene ved høj overensstemmelse og lave økonomiske omkostninger. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​rutinebehandling (AZA/IFX) kombineret med langvarig diætisk n-3PUFA på forebyggelse og behandling af postoperativt recidiv af CD, som hjælper med at optimere behandlingsstrategien til forebyggelse af postoperativt recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD-patienter, der gennemgår delvis resektion, anastomose eller enterostomi.
  2. alder ≥18 til ≤80 år;
  3. har indikationer på AZA- eller IFX-anvendelse (i henhold til konsensus fra ECCO 2016 år);
  4. Præoperativ diagnose CD, skal give den patologiske biopsijournal, der stemmer overens med CD-diagnosen;
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der udføres graviditetstests ved baseline for at udelukke graviditet, og forsøgsprocessen skal følge præventionsrådene fra dette projekt
  6. forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i dette forskningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter uden indikationer brug af AZA eller IFX;
  2. isolerede colon CD-patienter;
  3. patienter, der ikke kan tage langvarig oral intervention af n-3PUFA;
  4. patienter diagnosticeret med kort tarm eller kort tarm syndrom;
  5. patienter med alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod- eller endokrine sygdomme;
  6. postoperativ abdominal infektion, anastomotisk fistel og andre komplikationer;
  7. der er en infektion, såsom Clostridium difficile toksin eller andre tarmpatogener infektion, aktiv tuberkulose eller intestinal tuberkulose, human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. patienter med en historie med gastrointestinal dysplasi; patienter med
  9. TPMT-genmutationer eller lav aktivitet;
  10. patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: n-3PUFA behandlingsgruppe
På basis af rutinebehandling blev oralt tilskud af n-3PUFA givet til CD-patienter fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
Medicin: azathioprin
dagligt mundtligt
Andre navne:
  • AZA
Medicin: infliximab
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
  • IFX
Medicin: N-3 flerumættede fedtsyrer
Ethylpolyenoatkapsel gives som lægemiddelintervention. Hovedkomponenterne er ethyl eicosapentaenoat (EPA-E) og ethyl docosahexaenoat (DHA-E), som begge vil omdannes til ethyl eicosapentaenoat (EPA) og ethyl docosahexaenoat (DHA). Lægemiddeldosis er 0,25 g EPA-E&DHA-E; per kapsel én ad gangen, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • n-3PUFA
Placebo komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Behandling af azathioprin (dagligt oralt) eller infliximab (intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere) blev givet fra 2 uger efter operationen til 1 år efter operationen.
Medicin: azathioprin
dagligt mundtligt
Andre navne:
  • AZA
Medicin: infliximab
intravenøst, 0, 2,6 uger med hver 8-ugers interval senere
Andre navne:
  • IFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 1 år
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders postoperativ anastomotisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder
anastomotisk recidiv inklusive endoskopisk recidiv og billeddiagnostisk recidiv
3 måneder
klinisk recidivrate
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
CDAI score større end 150
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
niveau af serum C-reaktivt protein
3 måneder, 1 år
Inflammatorisk belastning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
niveau af serum fækalt calprotectin
3 måneder, 1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema og sundhedsundersøgelse sammenfattende tabel SF-36
3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020ZSLYEC-292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger