Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklinová intervence pro bakteriální STI chemoprofylaxi (DISCO)

1. srpna 2024 aktualizováno: Jonathan Troy Grennan

Randomizovaná studie chemoprofylaxe doxycyklinu pro prevenci sexuálně přenosných infekcí u gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (gbMSM)

Celosvětově narůstá epidemie bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), syfilis, chlamydie a kapavka; podobné trendy byly zaznamenány v Kanadě, kde byl za poslední desetiletí pozorován nárůst bakteriálních STI o více než 160 %. V Kanadě jsou gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (gbMSM) – včetně těch, kteří žijí s HIV – neúměrně ovlivněni bakteriálními pohlavně přenosnými chorobami5,6 Tento dramatický nárůst bakteriálních pohlavně přenosných chorob, potenciální rozvoj vážných komplikací včetně AMR a ubývání účinnost propagace konvenčních nástrojů prevence STI (např. kondomy), signalizuje potřebu nových strategií a nástrojů prevence STI ke zmírnění komplikací souvisejících s STI. Bude provedena přísná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem definitivně posoudit účinnost, bezpečnost, profily antimikrobiální rezistence a náklady spojené s prevencí STI na bázi doxycyklinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rostoucí mírou STI mezi populacemi gbMSM v Kanadě existuje naléhavá potřeba nových intervencí k prevenci významných následků (např. neurosyfilis) a další přenos neléčených infekcí. Navzdory dlouhodobým snahám veřejného zdraví o podporu konvenčních strategií prevence pohlavně přenosných chorob, gbMSM nadále nese zátěž syfilis, která má synergické účinky při přenosu HIV. Tato studie rozšíří tuto oblast tím, že poskytne první metodologicky přísnou, prospektivní multicentrickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) STI PrEP na bázi doxycyklinu (denně 100 mg doxycyklinu) a STI PEP (200 mg doxycyklinu po expozici) versus standardní péče o prevenci bakteriálních pohlavně přenosných chorob u gbMSM po dobu 15 měsíců (60 týdnů) následného sledování s adekvátní schopností řešit účinnost léků v prevenci bakteriálních pohlavně přenosných chorob. Kromě stanovení účinnosti naše studie poskytne vhled do jedinečných problémů spojených s dodržováním léků prostřednictvím posouzení přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léčby doxycyklinem. Tato studie si klade za cíl poskytnout poskytovatelům zdravotní péče jeden další nástroj k řešení zátěže pohlavně přenosných chorob v populacích se zvýšenou pravděpodobností infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Nábor
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonní číslo: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, ≥ 18 let;
  2. Jakákoli sexuální aktivita (např. orální sex, inzertní nebo receptivní anální sex, s kondomem nebo bez něj) s více než jedním mužským partnerem v předchozích 12 měsících;
  3. Záměr zůstat sexuálně aktivní s více než jedním mužským partnerem v následujících 12 měsících;
  4. Alespoň jedna předchozí epizoda dříve diagnostikované a adekvátně léčené syfilis, kapavky nebo chlamydiové infekce během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na doxycyklin nebo tetracykliny;
  2. Stávající chronické nebo intermitentní užívání tetracyklinu nebo doxycyklinu (např. pro chronickou osteomyelitidu, akné).
  3. Užívání léků, které by mohly snížit hladiny doxycyklinu, včetně barbiturátů, fenytoinu a karbamazepinu.
  4. Jednotlivci v současné době užívající isotretinoin;
  5. Každý jedinec schopný otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STI PrEP rameno
doxycyklinové kapsle 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců. I když obvyklá léčebná dávka doxycyklinu je 100 mg dvakrát denně
Lék: Doxycyklin Hyklát
Rameno STI PrEP: tobolky doxycyklinu 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců Rameno STI PEP: doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24–72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden
Experimentální: STI PEP rameno
doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24-72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden
Lék: Doxycyklin Hyklát
Rameno STI PrEP: tobolky doxycyklinu 100 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců Rameno STI PEP: doxycyklin 200 mg perorálně jednou během 24–72 hodin po každém pohlavním styku považovaném za rizikové (tj. anální nebo orální sex bez kondomu), maximálně šest pilulek (tj. celkem 600 mg) za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny doxycyklinu ke stanovení účinnosti chemoprofylaxe doxycyklinu
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit účinnost chemoprofylaxe doxycyklinu při prevenci incidentů bakteriálních případů STI (syfilis, kapavka a/nebo chlamydie, včetně LGV)
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost STI v průběhu času
Časové okno: 60 týdnů
Popsat frekvenci syfilis, kapavky a chlamydiových infekcí mezi účastníky během studijního období
60 týdnů
Podíl jedinců hlásících nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně v každém rameni studie, jak bylo hodnoceno podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit snášenlivost a bezpečnost chemoprofylaxe doxycyklinem
60 týdnů
Podíl účastníků, kteří uvádějí přijatelnost, komunitní normy a partnerské postoje STI PrEP a PEP na základě odpovědí z dotazníků
Časové okno: 60 týdnů
Stanovit přijatelnost chemoprofylaxe doxycyklinem
60 týdnů
Změna v sexuální aktivitě, kterou sami uvedli, definovaná jako nárůst sexuálních aktů bez kondomu a počtu sexuálních partnerů na základě odpovědí z dotazníků
Časové okno: 60 týdnů
Vyhodnotit změnu sexuálního chování hlášenou účastníky během období studie
60 týdnů
Podíl jedinců s prokázanou rezistencí třídy tetracyklinů v běžné flóře (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a Streptococcus pneumoniae) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Vyhodnotit antimikrobiální rezistenci u bakteriálních STI a běžných komenzálních patogenů během studijního období
Více než 48 týdnů
Podíl případů s rezistencí na peniciliny, tetracykliny nebo makrolidy u syfilis a rezistence na tetracyklin u izolátů kapavky a chlamydií odebraných z řitního otvoru, dutiny ústní nebo močové trubice.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Vyhodnotit antimikrobiální rezistenci u bakteriálních STI a běžných komenzálních patogenů během studijního období
Více než 48 týdnů
Podíl jedinců s vysazením studovaného léku souvisejícím s nežádoucími účinky v každém rameni studie
Časové okno: Více než 60 týdnů
Stanovit snášenlivost a bezpečnost chemoprofylaxe doxycyklinem
Více než 60 týdnů
Míra dodržování studijní léčby (STI PrEP vs. PEP) účastníky.
Časové okno: Více než 48 týdnů
Posoudit nadřazenost doxycyklinu PrEP nad PEP (pokud je prokázána noninferiorita)
Více než 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonathan Troy Grennan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BritishCCDC3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše výsledky budou zaměřeny na čtyři hlavní skupiny zainteresovaných stran: klinické lékaře, veřejné zdraví, výzkumníky a komunitu. Komunitní výzkumné centrum pro zdraví gayů, Kanadská burza informací o léčbě AIDS (CATIE) a Výbor pro AIDS v Torontu pomoci usnadnit KTE lokálně i celostátně. Naše zjištění budeme šířit širokému mezinárodnímu publiku lékařů a odborníků v oblasti veřejného zdraví publikováním v vysoce působivých recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení