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Intervento con doxiciclina per chemioprofilassi batterica STI (DISCO)

1 agosto 2024 aggiornato da: Jonathan Troy Grennan

Uno studio randomizzato sulla chemioprofilassi con doxiciclina per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili in uomini gay, bisessuali e di altro tipo che hanno rapporti sessuali con uomini (gbMSM)

C'è una crescente epidemia di infezioni batteriche sessualmente trasmesse (IST) sifilide, clamidia e gonorrea in tutto il mondo; analoghe tendenze preoccupanti sono state notate in Canada, dove nell'ultimo decennio sono stati osservati aumenti di oltre il 160% nelle IST batteriche. In Canada, gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (gbMSM), compresi coloro che vivono con l'HIV, sono colpiti in modo sproporzionato dalle IST batteriche5,6Questi drammatici aumenti delle IST batteriche, il potenziale sviluppo di gravi complicanze tra cui l'AMR e la diminuzione efficacia della promozione degli strumenti convenzionali di prevenzione delle IST (ad es. preservativi), segnala la necessità di nuove strategie e strumenti di prevenzione delle IST per mitigare le complicanze correlate alle IST. Verrà condotto un rigoroso studio randomizzato controllato per valutare definitivamente l'efficacia, la sicurezza, i profili di resistenza antimicrobica e i costi associati alla prevenzione delle IST basata sulla doxiciclina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'aumento dei tassi di malattie sessualmente trasmissibili tra le popolazioni gbMSM in Canada, vi è un urgente bisogno di nuovi interventi per prevenire sequele significative (ad es. neurosifilide) e la trasmissione successiva di infezioni non trattate. Nonostante gli sforzi di lunga data della sanità pubblica per incoraggiare le strategie convenzionali di prevenzione delle IST, il gbMSM continua a sopportare il peso della sifilide che pone effetti sinergici nella trasmissione dell'HIV. Questo studio si aggiungerà a questo campo fornendo il primo studio randomizzato controllato (RCT) metodologicamente rigoroso, prospettico, multicentrico in aperto di STI PrEP basato su doxiciclina (100 mg di doxiciclina al giorno) e STI PEP (200 mg di doxiciclina dopo l'evento di esposizione) rispetto allo standard- of-care per la prevenzione delle IST batteriche tra gbMSM oltre 15 mesi (60 settimane) di follow-up con potenza adeguata per affrontare l'efficacia del farmaco nella prevenzione delle IST batteriche. Oltre alla determinazione dell'efficacia, il nostro studio fornirà informazioni sulle sfide uniche dell'aderenza ai farmaci attraverso la valutazione dell'accettabilità, tollerabilità e sicurezza della terapia con doxiciclina. Questo studio mira a fornire agli operatori sanitari uno strumento aggiuntivo per affrontare l'onere delle IST nelle popolazioni con una maggiore probabilità di infezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sheldon Chumir Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Reclutamento
        • BC Centre for Disease Control
        • Contatto:
          • Ramin Azmin
          • Numero di telefono: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Kelly Waters
        • Investigatore principale:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • TBA
        • Investigatore principale:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, ≥ 18 anni di età;
  2. Qualsiasi attività sessuale (es. sesso orale, sesso anale inseritivo o ricettivo, con o senza preservativo) con più di un partner maschile nei 12 mesi precedenti;
  3. Intenzione di rimanere sessualmente attivi con più di un partner maschile nei prossimi 12 mesi;
  4. Almeno un episodio precedente di un'infezione da sifilide, gonorrea o clamidia precedentemente diagnosticata e adeguatamente trattata entro 12 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla doxiciclina o alle tetracicline;
  2. Preesistente uso cronico o intermittente di tetraciclina o doxiciclina (ad es. per osteomielite cronica, acne).
  3. Uso di farmaci che potrebbero abbassare i livelli di doxiciclina, inclusi barbiturici, fenitoina e carbamazepina.
  4. Individui che attualmente utilizzano isotretinoina;
  5. Qualsiasi individuo in grado di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio STI PrEP
capsule di doxiciclina 100 mg per via orale al giorno per 12 mesi. Sebbene la dose abituale di trattamento della doxiciclina sia di 100 mg due volte al giorno
Droga: Doxiciclina iclato
Braccio STI PrEP: capsule di doxiciclina 100 mg per via orale al giorno per 12 mesi Braccio STI PEP: doxiciclina 200 mg per via orale una volta entro 24-72 ore dopo ogni rapporto sessuale ritenuto a rischio (es. sesso anale o orale senza preservativo), fino a un massimo di sei pillole (es. 600 mg totali) a settimana
Sperimentale: Braccio STI PEP
doxiciclina 200 mg per via orale una volta entro 24-72 ore dopo ogni rapporto sessuale ritenuto a rischio (es. sesso anale o orale senza preservativo), fino a un massimo di sei pillole (es. 600 mg totali) a settimana
Droga: Doxiciclina iclato
Braccio STI PrEP: capsule di doxiciclina 100 mg per via orale al giorno per 12 mesi Braccio STI PEP: doxiciclina 200 mg per via orale una volta entro 24-72 ore dopo ogni rapporto sessuale ritenuto a rischio (es. sesso anale o orale senza preservativo), fino a un massimo di sei pillole (es. 600 mg totali) a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di doxiciclina per determinare l'efficacia della chemioprofilassi con doxiciclina
Lasso di tempo: 60 settimane
Determinare l'efficacia della chemioprofilassi con doxiciclina nella prevenzione dei casi di IST batteriche incidenti (sifilide, gonorrea e/o clamidia, incluso LGV)
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle IST nel tempo
Lasso di tempo: 60 settimane
Descrivere la frequenza delle infezioni incidenti da sifilide, gonorrea e clamidia tra i partecipanti durante il periodo di studio
60 settimane
Percentuale di individui che hanno riportato eventi avversi di grado 3 o 4 in ciascun braccio dello studio, come valutato dalla Tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini
Lasso di tempo: 60 settimane
Determinare la tollerabilità e la sicurezza della chemioprofilassi con doxiciclina
60 settimane
Percentuale di partecipanti che riportano accettabilità, norme comunitarie e atteggiamenti dei partner di STI PrEP e PEP sulla base delle risposte ai questionari
Lasso di tempo: 60 settimane
Determinare l'accettabilità della chemioprofilassi con doxiciclina
60 settimane
Variazione dell'attività sessuale auto-riferita definita come aumento degli atti sessuali senza preservativo e numero di partner sessuali sulla base delle risposte ai questionari
Lasso di tempo: 60 settimane
Per valutare il cambiamento nel comportamento sessuale riportato dai partecipanti durante il periodo di studio
60 settimane
Proporzione di individui con evidenza di resistenza alla classe delle tetracicline nella flora comune (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Streptococcus pneumoniae) a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Valutare la resistenza antimicrobica nelle IST batteriche e nei comuni patogeni commensali durante il periodo di studio
Oltre 48 settimane
Proporzione di casi con resistenza a penicilline, tetracicline o macrolidi nella sifilide e resistenza alla tetraciclina negli isolati di gonorrea e clamidia prelevati dall'ano, dalla cavità orale o dall'uretra.
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Valutare la resistenza antimicrobica nelle IST batteriche e nei comuni patogeni commensali durante il periodo di studio
Oltre 48 settimane
Proporzione di individui con interruzione del farmaco in studio correlata a eventi avversi in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Oltre 60 settimane
Determinare la tollerabilità e la sicurezza della chemioprofilassi con doxiciclina
Oltre 60 settimane
Tasso di aderenza al trattamento in studio (STI PrEP vs. PEP) da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Per valutare la superiorità della doxiciclina PrEP rispetto alla PEP (se viene dimostrata la non inferiorità)
Oltre 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan Troy Grennan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BritishCCDC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I nostri risultati saranno mirati a quattro gruppi principali di parti interessate: medici, sanità pubblica, ricercatori e comunità. Il Community-Based Research Center for Gay Men's Health, il Canadian AIDS Treatment Information Exchange (CATIE) e il Comitato AIDS di Toronto aiutare a facilitare KTE a livello locale e nazionale. Diffonderemo i nostri risultati a un vasto pubblico internazionale di medici e professionisti della sanità pubblica pubblicandoli su riviste peer-reviewed ad alto impatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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