Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja doksycyklinowa w chemioprofilaktyce bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (DISCO)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Troy Grennan

Randomizowana próba chemioprofilaktyki doksycykliny w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową u gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (gbMSM)

Na całym świecie rośnie epidemia bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), kiły, chlamydii i rzeżączki; podobnie niepokojące trendy odnotowano w Kanadzie, gdzie w ciągu ostatniej dekady zaobserwowano wzrost liczby bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową o ponad 160%. W Kanadzie homoseksualni, biseksualni i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (gbMSM) – w tym żyjący z HIV – są nieproporcjonalnie bardziej narażeni na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową5,6. skuteczność promocji konwencjonalnych narzędzi zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową (np. prezerwatywy), sygnalizuje potrzebę nowych strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i narzędzi do łagodzenia powikłań związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zostanie przeprowadzone rygorystyczne randomizowane badanie kontrolowane w celu ostatecznej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, profili oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i kosztów związanych z profilaktyką chorób przenoszonych drogą płciową opartą na doksycyklinie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącymi wskaźnikami chorób przenoszonych drogą płciową wśród populacji gbMSM w Kanadzie, istnieje pilna potrzeba nowatorskich interwencji, aby zapobiec znaczącym następstwom (np. kiła układu nerwowego) i dalsze przenoszenie nieleczonych infekcji. Pomimo długotrwałych wysiłków w zakresie zdrowia publicznego mających na celu zachęcenie do konwencjonalnych strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, gbMSM nadal ponosi ciężar kiły, która stwarza efekty synergistyczne w przenoszeniu wirusa HIV. Niniejsze badanie wniesie wkład w tę dziedzinę, dostarczając pierwszego metodologicznie rygorystycznego, prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) opartego na doksycyklinie STI PrEP (100 mg doksycykliny dziennie) i STI PEP (200 mg doksycykliny po zdarzeniu narażenia) w porównaniu ze standardowym of-care w zapobieganiu bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową wśród gbMSM w ciągu 15 miesięcy (60 tygodni) obserwacji z odpowiednią mocą, aby odnieść się do skuteczności leku w zapobieganiu bakteryjnym chorobom przenoszonym drogą płciową. Poza określeniem skuteczności, nasze badanie zapewni wgląd w wyjątkowe wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich poprzez ocenę dopuszczalności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii doksycykliną. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia jednego dodatkowego narzędzia do radzenia sobie z obciążeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową w populacjach o zwiększonym prawdopodobieństwie infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Rekrutacyjny
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Numer telefonu: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Główny śledczy:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Główny śledczy:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat;
  2. Każda czynność seksualna (tj. seks oralny, seks analny z wkładką lub receptywny, z prezerwatywą lub bez) z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Zamiar pozostania aktywnym seksualnie z więcej niż jednym partnerem w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  4. Co najmniej jeden wcześniejszy epizod wcześniej zdiagnozowanej i odpowiednio leczonej kiły, rzeżączki lub chlamydii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na doksycyklinę lub tetracykliny;
  2. Istniejące przewlekłe lub przerywane stosowanie tetracykliny lub doksycykliny (np. w przewlekłym zapaleniu kości i szpiku, trądziku).
  3. Stosowanie leków, które mogą obniżać poziom doksycykliny, w tym barbituranów, fenytoiny i karbamazepiny.
  4. Osoby obecnie stosujące izotretynoinę;
  5. Każda osoba zdolna do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię STI PrEP
kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy. Chociaż zwykle stosowana dawka lecznicza doksycykliny wynosi 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Hyklan doksycykliny
Grupa STI PrEP: kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy Grupa PEP STI: doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień
Eksperymentalny: Ramię STI PEP
doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień
Lek: Hyklan doksycykliny
Grupa STI PrEP: kapsułki doksycykliny 100 mg doustnie dziennie przez 12 miesięcy Grupa PEP STI: doksycyklina 200 mg doustnie raz w ciągu 24-72 godzin po każdym spotkaniu seksualnym uznanym za ryzykowne (tj. seks analny lub oralny bez prezerwatywy), do maksymalnie sześciu tabletek (tj. 600 mg łącznie) na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy doksycykliny w osoczu w celu określenia skuteczności chemioprofilaktyki doksycykliny
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie skuteczności chemioprofilaktyki doksycyklinami w zapobieganiu incydentom bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka i/lub chlamydia, w tym LGV)
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość chorób przenoszonych drogą płciową w czasie
Ramy czasowe: 60 tygodni
Aby opisać częstość zakażeń kiłą, rzeżączką i chlamydiami wśród uczestników w okresie badania
60 tygodni
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. w każdej grupie badania, według oceny Wydziału AIDS Tabela do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa chemioprofilaktyki doksycykliną
60 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają akceptowalność, normy społeczne i postawy partnerskie STI PrEP i PEP na podstawie odpowiedzi z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Określenie dopuszczalności chemioprofilaktyki doksycykliną
60 tygodni
Zmiana w deklarowanej aktywności seksualnej zdefiniowana jako wzrost liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy i liczby partnerów seksualnych na podstawie odpowiedzi z kwestionariuszy
Ramy czasowe: 60 tygodni
Aby ocenić zmianę zachowań seksualnych zgłoszonych przez uczestników w okresie badania
60 tygodni
Odsetek osób z dowodami oporności na tetracykliny we florze pospolitej (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ocena oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w bakteryjnych chorobach przenoszonych drogą płciową i powszechnych patogenach komensalnych w okresie badania
Ponad 48 tygodni
Odsetek przypadków oporności na penicyliny, tetracykliny lub makrolidy w kile oraz oporności na tetracykliny w izolatach rzeżączki i chlamydii pobranych z odbytu, jamy ustnej lub cewki moczowej.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Ocena oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w bakteryjnych chorobach przenoszonych drogą płciową i powszechnych patogenach komensalnych w okresie badania
Ponad 48 tygodni
Odsetek osób, u których odstawiono badany lek w związku ze zdarzeniem niepożądanym w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Ponad 60 tygodni
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa chemioprofilaktyki doksycykliną
Ponad 60 tygodni
Wskaźnik przestrzegania leczenia w ramach badania (STI PrEP vs. PEP) przez uczestników.
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni
Aby ocenić wyższość doksycykliny PrEP nad PEP (jeśli wykazano równoważność)
Ponad 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonathan Troy Grennan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BritishCCDC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasze wyniki będą skierowane do czterech głównych grup interesariuszy: klinicystów, zdrowia publicznego, badaczy i społeczności. Community-Based Research Centre for Gay Men's Health, Canadian AIDS Treatment Information Exchange (CATIE) oraz AIDS Committee of Toronto będą pomóc w ułatwieniu KTE lokalnie i na poziomie krajowym. Będziemy rozpowszechniać nasze odkrycia wśród dużej, międzynarodowej grupy klinicystów i pracowników służby zdrowia, publikując je w recenzowanych czasopismach o dużym wpływie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami