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Doxycyclin-Intervention bei bakterieller STI-ChemoprOphylaxe (DISCO)

1. August 2024 aktualisiert von: Jonathan Troy Grennan

Eine randomisierte Studie zur Doxycyclin-Chemoprophylaxe zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen bei schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (gbMSM)

Es gibt eine wachsende Epidemie der bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) Syphilis, Chlamydien und Tripper weltweit; ähnlich besorgniserregende Trends wurden in Kanada festgestellt, wo in den letzten zehn Jahren ein Anstieg von über 160 % bei bakteriellen sexuell übertragbaren Infektionen zu verzeichnen war. In Kanada sind schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (gbMSM) – einschließlich derjenigen, die mit HIV leben – überproportional von bakteriellen STIs betroffen5,6 Wirksamkeit der Förderung herkömmlicher STI-Präventionsinstrumente (z. Kondome), signalisiert die Notwendigkeit neuartiger STI-Präventionsstrategien und -instrumente zur Minderung STI-bedingter Komplikationen. Eine rigorose randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, antimikrobielle Resistenzprofile und Kosten im Zusammenhang mit der Doxycyclin-basierten STI-Prävention endgültig zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der steigenden Raten von sexuell übertragbaren Krankheiten unter gbMSM-Populationen in Kanada besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um erhebliche Folgeerscheinungen (z. Neurosyphilis) und Weiterübertragung unbehandelter Infektionen. Trotz langjähriger Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Förderung herkömmlicher Strategien der STI-Prävention tragen gbMSM weiterhin die Last der Syphilis, die synergistische Effekte bei der Übertragung von HIV mit sich bringt. Diese Studie wird dieses Feld erweitern, indem sie die erste methodisch rigorose, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zu Doxycyclin-basierter STI PrEP (täglich 100 mg Doxycyclin) und STI PEP (200 mg Doxycyclin nach einem Expositionsereignis) im Vergleich zu Standard- of-care zur Prävention bakterieller STIs bei gbMSM über 15 Monate (60 Wochen) Nachbeobachtung mit ausreichender Aussagekraft, um die Arzneimittelwirksamkeit bei der Prävention bakterieller STIs zu untersuchen. Über die Bestimmung der Wirksamkeit hinaus wird unsere Studie durch die Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Therapie mit Doxycyclin Einblick in die einzigartigen Herausforderungen der Medikamenteneinnahme geben. Diese Studie zielt darauf ab, Gesundheitsdienstleistern ein zusätzliches Instrument zur Verfügung zu stellen, um die Belastung durch sexuell übertragbare Infektionen in Bevölkerungsgruppen mit erhöhter Infektionswahrscheinlichkeit anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4R4
        • Rekrutierung
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonnummer: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Hauptermittler:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Hauptermittler:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, ≥ 18 Jahre;
  2. Jede sexuelle Aktivität (z. Oralverkehr, einführender oder rezeptiver Analverkehr, mit oder ohne Kondom) mit mehr als einem männlichen Partner in den letzten 12 Monaten;
  3. Absicht, in den nächsten 12 Monaten mit mehr als einem männlichen Partner sexuell aktiv zu bleiben;
  4. Mindestens eine frühere Episode einer zuvor diagnostizierten und angemessen behandelten Syphilis-, Gonorrhö- oder Chlamydieninfektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracycline;
  2. Bestehende chronische oder intermittierende Anwendung von Tetracyclin oder Doxycyclin (z. B. bei chronischer Osteomyelitis, Akne).
  3. Verwendung von Medikamenten, die den Doxycyclinspiegel senken könnten, einschließlich Barbiturate, Phenytoin und Carbamazepin.
  4. Personen, die derzeit Isotretinoin verwenden;
  5. Jede Person, die schwanger werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STI-PrEP-Arm
Doxycyclin-Kapseln 100 mg täglich oral für 12 Monate. Obwohl die übliche Behandlungsdosis von Doxycyclin 100 mg zweimal täglich beträgt
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
STI-PrEP-Arm: Doxycyclin-Kapseln 100 mg p.o. täglich für 12 Monate STI-PEP-Arm: Doxycyclin 200 mg p.o. einmal innerhalb von 24–72 Stunden nach jedem als gefährdet erachteten sexuellen Kontakt (d. h. kondomloser Anal- oder Oralsex), bis maximal sechs Pillen (d.h. 600 mg insgesamt) pro Woche
Experimental: STI-PEP-Arm
Doxycyclin 200 mg p.o. einmal innerhalb von 24-72 Stunden nach jeder sexuellen Begegnung, die als gefährdet gilt (d. h. kondomloser Anal- oder Oralsex), bis maximal sechs Pillen (d.h. 600 mg insgesamt) pro Woche
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
STI-PrEP-Arm: Doxycyclin-Kapseln 100 mg p.o. täglich für 12 Monate STI-PEP-Arm: Doxycyclin 200 mg p.o. einmal innerhalb von 24–72 Stunden nach jedem als gefährdet erachteten sexuellen Kontakt (d. h. kondomloser Anal- oder Oralsex), bis maximal sechs Pillen (d.h. 600 mg insgesamt) pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doxycyclin-Plasmaspiegel zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Doxycyclin-Chemoprophylaxe
Zeitfenster: 60 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit einer Doxycyclin-Chemoprophylaxe bei der Vorbeugung von bakteriellen STI-Fällen (Syphilis, Gonorrhö und/oder Chlamydien, einschließlich LGV)
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von STIs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 60 Wochen
Beschreibung der Häufigkeit von Syphilis-, Gonorrhoe- und Chlamydien-Infektionen unter den Teilnehmern während des Studienzeitraums
60 Wochen
Anteil der Personen, die unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4 in jedem Studienarm melden, wie anhand der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events bewertet
Zeitfenster: 60 Wochen
Um die Verträglichkeit und Sicherheit einer Doxycyclin-Chemoprophylaxe zu bestimmen
60 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die basierend auf Antworten aus Fragebögen Akzeptanz, Gemeinschaftsnormen und Partnereinstellungen von STI PrEP und PEP angeben
Zeitfenster: 60 Wochen
Um die Akzeptanz einer Doxycyclin-Chemoprophylaxe zu bestimmen
60 Wochen
Veränderung der selbstberichteten sexuellen Aktivität, definiert als Anstieg der sexuellen Handlungen ohne Kondom und der Anzahl der Sexualpartner, basierend auf den Antworten aus Fragebögen
Zeitfenster: 60 Wochen
Bewertung der von den Teilnehmern während des Studienzeitraums berichteten Veränderung des Sexualverhaltens
60 Wochen
Anteil der Personen mit Anzeichen einer Resistenz gegen die Tetracyclin-Klasse in der gewöhnlichen Flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und Streptococcus pneumoniae) nach 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Bewertung der antimikrobiellen Resistenz bei bakteriellen STIs und häufigen kommensalen Pathogenen über den Studienzeitraum
Über 48 Wochen
Anteil der Fälle mit Resistenz gegen Penicilline, Tetrazykline oder Makrolide bei Syphilis und Tetrazyklinresistenz bei Gonorrhoe- und Chlamydien-Isolaten aus Anus, Mundhöhle oder Harnröhre.
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Bewertung der antimikrobiellen Resistenz bei bakteriellen STIs und häufigen kommensalen Pathogenen über den Studienzeitraum
Über 48 Wochen
Anteil der Personen mit einem durch unerwünschte Ereignisse bedingten Abbruch der Studienmedikation in jedem Studienarm
Zeitfenster: Über 60 Wochen
Um die Verträglichkeit und Sicherheit einer Doxycyclin-Chemoprophylaxe zu bestimmen
Über 60 Wochen
Rate der Einhaltung der Studienbehandlung (STI PrEP vs. PEP) durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Zur Beurteilung der Überlegenheit von Doxycyclin-PrEP gegenüber PEP (sofern Nichtunterlegenheit nachgewiesen ist)
Über 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan Troy Grennan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BritishCCDC3

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Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Ergebnisse richten sich an vier Hauptgruppen von Interessengruppen: Ärzte, öffentliche Gesundheit, Forscher und die Gemeinschaft. Das Community-Based Research Centre for Gay Men's Health, der Canadian AIDS Treatment Information Exchange (CATIE) und das AIDS Committee of Toronto werden dies tun helfen, KTE lokal und national zu erleichtern. Wir werden unsere Ergebnisse an ein großes, internationales Publikum von Klinikern und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens verbreiten, indem wir sie in einflussreichen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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