Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyklinintervention til bakteriel STI kemoprofylakse (DISCO)

1. august 2024 opdateret af: Jonathan Troy Grennan

Et randomiseret forsøg med doxycyclin-kemoprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner hos homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (gbMSM)

Der er en voksende epidemi af de bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) syfilis, klamydia og gonoré verden over; tilsvarende tendenser er blevet noteret i Canada, hvor stigninger på over 160% er set i bakterielle STI'er i løbet af det sidste årti. I Canada er homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (gbMSM) - inklusive dem, der lever med hiv - uforholdsmæssigt påvirket af bakterielle STI'er5,6Disse dramatiske stigninger i bakterielle STI'er, den potentielle udvikling af alvorlige komplikationer inklusive AMR og aftagende effektiviteten af ​​fremme af konventionelle STI-forebyggelsesværktøjer (f.eks. kondomer), signalerer behovet for nye STI-forebyggelsesstrategier og værktøjer til at afbøde STI-relaterede komplikationer. Et strengt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for endeligt at vurdere effektiviteten, sikkerheden, antimikrobielle resistensprofiler og omkostninger forbundet med doxycyclin-baseret STI-forebyggelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med de stigende forekomster af STI'er blandt gbMSM-populationer i Canada er der et presserende behov for nye indgreb for at forhindre betydelige følgesygdomme (f. neurosyfilis) og videre overførsel af ubehandlede infektioner. På trods af langvarige folkesundhedsbestræbelser for at tilskynde til konventionelle strategier for STI-forebyggelse, bærer gbMSM fortsat byrden af ​​syfilis, som udgør synergistiske virkninger i transmissionen af ​​HIV. Denne undersøgelse vil føje til dette felt ved at levere det første metodologisk strenge, prospektive multicenter, åbne randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af doxycyclin-baseret STI PrEP (dagligt 100 mg doxycyclin) og STI PEP (200 mg doxycyclin efter eksponeringsbegivenhed) versus standard- of-care til forebyggelse af bakterielle STI'er blandt gbMSM over 15 måneders (60 uger) opfølgning med tilstrækkelig kraft til at adressere lægemiddeleffektivitet i forebyggelsen af ​​bakterielle STI'er. Ud over bestemmelsen af ​​effektivitet vil vores forsøg give indsigt i de unikke udfordringer ved medicinadhærens gennem vurdering af accept, tolerabilitet og sikkerhed ved behandling med doxycyclin. Denne undersøgelse har til formål at give sundhedsudbydere et yderligere værktøj til at imødegå byrden af ​​STI'er i populationer med øget sandsynlighed for infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sheldon Chumir Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caley Shukalek, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4R4
        • Rekruttering
        • BC Centre for Disease Control
        • Kontakt:
          • Ramin Azmin
          • Telefonnummer: 6047075617
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Kelly Waters
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Woodward, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • TBA
        • Ledende efterforsker:
          • Paul MacPherson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, ≥ 18 år;
  2. Enhver seksuel aktivitet (dvs. oralsex, insertiv eller receptiv analsex, med eller uden kondom) med mere end én mandlig partner i de foregående 12 måneder;
  3. Intention om at forblive seksuelt aktiv med mere end én mandlig partner i de næste 12 måneder;
  4. Mindst én tidligere episode af en tidligere diagnosticeret og tilstrækkeligt behandlet syfilis-, gonoré- eller klamydiainfektion inden for 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for doxycyclin eller tetracykliner;
  2. Eksisterende kronisk eller intermitterende brug af tetracyclin eller doxycyclin (f.eks. til kronisk osteomyelitis, acne).
  3. Brug af medicin, der kan sænke doxycyclinniveauet, herunder barbiturater, phenytoin og carbamazepin.
  4. Personer, der i øjeblikket bruger isotretinoin;
  5. Ethvert individ, der er i stand til at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STI PrEP arm
doxycyclin kapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder. Selvom den sædvanlige behandlingsdosis af doxycyclin er 100 mg to gange dagligt
Medicin: Doxycyclin Hyclate
STI PrEP-arm: doxycyclinkapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder STI PEP-arm: doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen
Eksperimentel: STI PEP arm
doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen
Medicin: Doxycyclin Hyclate
STI PrEP-arm: doxycyclinkapsler 100 mg oralt dagligt i 12 måneder STI PEP-arm: doxycyclin 200 mg oralt én gang inden for 24-72 timer efter hvert seksuelt møde, der anses for at være i fare (dvs. kondomløs analsex eller oralsex), til maksimalt seks piller (dvs. 600 mg i alt) om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmadoxycyklinniveauer for at bestemme effektiviteten af ​​doxycyclinkemoprofylakse
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​doxycyclin-kemoprofylakse til at forhindre hændelige bakterielle STI-tilfælde (syfilis, gonoré og/eller klamydia, inklusive LGV)
60 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kønssygdomme over tid
Tidsramme: 60 uger
At beskrive hyppigheden af ​​syfilis-, gonoré- og klamydiainfektioner blandt deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
60 uger
Andel af individer, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 eller 4 i hver undersøgelsesarm som vurderet af Division of AIDS Table for Grading af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​doxycyclin kemoprofylakse
60 uger
Andel af deltagere, der rapporterer accept, samfundsnormer og partnerholdninger for STI PrEP og PEP baseret på svar fra spørgeskemaer
Tidsramme: 60 uger
For at bestemme acceptabiliteten af ​​doxycyclin kemoprofylakse
60 uger
Ændring i selvrapporteret seksuel aktivitet defineret som stigninger i kondomløse seksuelle handlinger og antallet af seksuelle partnere baseret på svar fra spørgeskemaer
Tidsramme: 60 uger
At evaluere ændringen i seksuel adfærd rapporteret af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
60 uger
Andel af individer med tegn på tetracyklinresistens i almindelig flora (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae) efter 24 og 48 uger.
Tidsramme: Over 48 uger
At evaluere antimikrobiel resistens i bakterielle STI'er og almindelige kommensale patogener i løbet af undersøgelsesperioden
Over 48 uger
Andel af tilfælde med resistens over for penicilliner, tetracykliner eller makrolider ved syfilis og tetracyklinresistens i gonoré- og klamydiaisolater taget fra anus, mundhule eller urinrør.
Tidsramme: Over 48 uger
At evaluere antimikrobiel resistens i bakterielle STI'er og almindelige kommensale patogener i løbet af undersøgelsesperioden
Over 48 uger
Andel af individer med uønskede hændelser-relateret seponering af studielægemiddel i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Over 60 uger
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​doxycyclin kemoprofylakse
Over 60 uger
Deltagernes overholdelse af studiebehandling (STI PrEP vs. PEP).
Tidsramme: Over 48 uger
At vurdere for overlegenhed af doxycyclin PrEP i forhold til PEP (hvis non-inferioritet er vist)
Over 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonathan Troy Grennan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Troy Grennan, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BritishCCDC3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores resultater vil være målrettet fire hovedgrupper af interessenter: klinikere, folkesundhed, forskere og samfund. Det fællesskabsbaserede forskningscenter for homoseksuelle mænds sundhed, den canadiske informationsudveksling om AIDS-behandling (CATIE) og AIDS-komiteen i Toronto vil være med til at facilitere KTE lokalt og nationalt. Vi vil formidle vores resultater til et stort internationalt publikum af klinikere og sundhedsprofessionelle ved at publicere i peer-reviewede tidsskrifter med stor indflydelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger