Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reakce na dávku fluoridu pomocí modelu zubního kazu in situ

23. června 2022 aktualizováno: Procter and Gamble

Hodnocení reakce na dávku fluoridu zubní pasty MFP pomocí modelu zubního kazu in situ

Účelem této studie je vyhodnotit odezvu na dávku fluoridu u různých koncentrací fluoridu na čištění zubů - 0, 250, 1100 a 2800 ppm fluoridu jako monofluorofosforečnanu sodného (MFP) a páté větve 1100 ppm fluoridu cínatého (SnF2) pomocí in situ kazu Modelka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 85 lety;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Noste snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti jedné zadní bukální příruby pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků skloviny a prostorem na stejné straně pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků v bukálním povrchu dvou zadních zubů protézy;
  • Být ochoten a schopen nosit snímatelnou částečnou zubní protézu 24 hodin denně po dobu čtyř (4) třítýdenních léčebných období;
  • Buďte ochotni umožnit personálu studie vyvrtat místa pro vzorky (jak je popsáno v #iv) v jejich částečné protéze dolní čelisti;
  • Být v dobrém zdravotním a dentálním zdraví bez aktivního kazu nebo periodontálního onemocnění (POZNÁMKA: subjekty, které se při screeningu objeví s kazem, mohou pokračovat ve studii, pokud se jejich kazivé léze obnoví před zahájením léčby 1);
  • Mějte rychlost průtoku slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaných gumovou bází ≥ 0,8 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie nebo kojí;
  • V současné době mají jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost subjektu během období studie;
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali dva týdny před zahájením léčby 1;
  • Účast v jiné klinické studii nebo přijetí hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení léčby 1; nebo
  • užíváte fluoridové doplňky, které vyžaduje použití fluoridové ústní vody, nebo jste absolvovali profesionální fluoridovou léčbu dva týdny před umístěním vzorku;
  • V současné době užíváte nebo jste někdy užívali bisfosfonátové léky (např. Fosamax, Actonel a Boniva) k léčbě osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Období 1
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 2
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 3
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 4
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 5
Pouze zubní pasta 1100 ppm SnF2
Lék: 1100 ppm SnF2
Každému subjektu bude přidělena tato léčba během pátého období této křížové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení