Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na dawkę fluoru przy użyciu modelu próchnicy in situ

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Ocena reakcji na dawkę fluoru środka do czyszczenia zębów MFP przy użyciu modelu próchnicy in situ

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę fluoru w przypadku różnych stężeń fluoru w środkach do czyszczenia zębów — 0, 250, 1100 i 2800 ppm fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu (MFP) oraz piątej części 1100 ppm fluorku cynawego (SnF2) przy użyciu in situ caries Model.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 85 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
  • Nosić wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w jednym obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie okrągłe próbki szkliwa o średnicy 4 mm i miejscem po tej samej stronie, aby pomieścić dwie okrągłe próbki o średnicy 4 mm na powierzchni policzkowej dwóch tylnych zębów protezy;
  • Być chętnym i zdolnym do noszenia ruchomej protezy częściowej przez 24 godziny na dobę przez cztery (4) trzytygodniowe okresy leczenia;
  • Bądź gotów zezwolić personelowi badawczemu na nawiercanie miejsc pobierania próbek (jak opisano w punkcie #iv) w protezie częściowej żuchwy;
  • Być w dobrym stanie medycznym i dentystycznym, bez aktywnej próchnicy lub chorób przyzębia (UWAGA: osoby zgłaszające się na badanie przesiewowe z próchnicą mogą kontynuować badanie, jeśli ich zmiany próchnicowe zostaną przywrócone przed rozpoczęciem leczenia 1);
  • Mieć szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wydzielania śliny pełnej niestymulowanej ≥ 0,2 ml/min; szybkość wydzielania śliny pełnej stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie będąca w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania lub karmiąca piersią;
  • obecnie cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania;
  • obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia 1;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia 1; Lub
  • Przyjmowanie suplementów fluoru, konieczność użycia płynu do płukania jamy ustnej z fluorem lub poddanie się profesjonalnej fluoryzacji w ciągu dwóch tygodni poprzedzających umieszczenie próbki;
  • Obecnie przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował leki bisfosfonianowe (np. Fosamax, Actonel i Boniva) w leczeniu osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Okres 1
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 2
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 3
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 4
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 5
Tylko pasta do zębów 1100 ppm SnF2
Lek: 1100 ppm SnF2
Każdy pacjent zostanie przydzielony do tego leczenia podczas piątego okresu tego badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami