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Valutazione della risposta alla dose di fluoruro utilizzando il modello di carie in situ

23 giugno 2022 aggiornato da: Procter and Gamble

Valutazione della risposta alla dose di fluoro del dentifricio MFP utilizzando il modello di carie in situ

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla dose di fluoruro di diverse concentrazioni di fluoruro dentifricio - 0, 250, 1100 e 2800 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio (MFP) e una quinta tappa di 1100 ppm di fluoruro stannoso (SnF2) utilizzando una carie in situ modello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Oral Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • Essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
  • Indossare una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente in un'area della flangia vestibolare posteriore per accogliere due campioni rotondi di smalto da 4 mm e spazio sullo stesso lato per accogliere due campioni rotondi da 4 mm nella superficie buccale di due denti della protesi posteriore;
  • Essere disposti e in grado di indossare la loro protesi parziale rimovibile 24 ore al giorno per quattro (4) periodi di trattamento di tre settimane;
  • Essere disposti a consentire al personale dello studio di perforare i siti dei campioni (come descritto in #iv) nella loro protesi parziale mandibolare;
  • Essere in buona salute medica e dentale senza carie attiva o malattia parodontale (NOTA: i soggetti che si presentano allo screening con carie possono continuare nello studio se le loro lesioni cariose vengono ripristinate prima dell'inizio del trattamento 1);
  • Avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/min; flusso di saliva intera stimolato alla base gengivale ≥ 0,8 mL/min).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o allattamento al seno;
  • Avere attualmente qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio;
  • Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento 1;
  • Aver partecipato a un altro studio clinico o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento 1; O
  • Assunzione di integratori di fluoro, necessità di utilizzare un collutorio al fluoro o aver ricevuto un trattamento professionale al fluoro nelle due settimane precedenti il ​​posizionamento del campione;
  • Attualmente assume o ha mai assunto farmaci bifosfonati (ad es. Fosamax, Actonel e Boniva) per il trattamento dell'osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Periodo 1
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
Droga: 0 ppm F
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 250 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 1100 ppm come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 2800 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Altro: Periodo 2
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
Droga: 0 ppm F
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 250 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 1100 ppm come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 2800 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Altro: Periodo 3
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
Droga: 0 ppm F
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 250 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 1100 ppm come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 2800 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Altro: Periodo 4
0 ppm F (placebo, controllo negativo), 250 ppm F come MFP (controllo dose-risposta), 1100 ppm F come MFP (riferimento), 2800 ppm F come MFP (controllo dose-risposta)
Droga: 0 ppm F
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 250 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 1100 ppm come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Droga: 2800 ppm F come multifunzione
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a questo trattamento durante uno dei quattro periodi per questo studio crossover.
Altro: Periodo 5
Solo dentifricio 1100 ppm SnF2
Droga: 1100 ppm SnF2
Ogni soggetto sarà assegnato a questo trattamento durante il quinto periodo per questo studio crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Il test EFU valuterà il livello di fluoruro in campioni di smalto parzialmente demineralizzati mediante la tecnica di biopsia dello smalto con microdrill di [Sakkab et al., 1984]. I punteggi calcolati saranno misurati in μg F/cm2.
Le valutazioni avverranno dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto
Il test EFU valuterà il livello di fluoruro in campioni di smalto parzialmente demineralizzati mediante la tecnica di biopsia dello smalto con microdrill di [Sakkab et al., 1984]. I punteggi calcolati saranno misurati in μg F/cm2.
Le valutazioni avverranno dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto
Percentuale di microdurezza superficiale (SMH)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto
Il test SMH valuterà i cambiamenti nello stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati attraverso l'uso di un tester di durezza Wilson 2100. Questi punteggi saranno calcolati in percentuale.
Le valutazioni avverranno dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto
Il test EFU valuterà il livello di fluoruro in campioni di smalto parzialmente demineralizzati mediante la tecnica di biopsia dello smalto con microdrill di [Sakkab et al., 1984]. I punteggi calcolati saranno misurati in μg F/cm2.
Le valutazioni avverranno dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto
Percentuale di microdurezza superficiale (SMH)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto
Il test SMH valuterà i cambiamenti nello stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati attraverso l'uso di un tester di durezza Wilson 2100. Questi punteggi saranno calcolati in percentuale.
Le valutazioni avverranno dopo 14 giorni di utilizzo del prodotto
Percentuale di microdurezza superficiale (SMH)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto
Il test SMH valuterà i cambiamenti nello stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati attraverso l'uso di un tester di durezza Wilson 2100. Questi punteggi saranno calcolati in percentuale.
Le valutazioni avverranno dopo 21 giorni di utilizzo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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