Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reakce na dávku fluoridu pomocí modelu zubního kazu in situ

23. června 2022 aktualizováno: Procter and Gamble

Hodnocení reakce na dávku fluoridu zubní pasty MFP pomocí modelu zubního kazu in situ

Účelem této studie je vyhodnotit odezvu na dávku fluoridu u různých koncentrací fluoridu na čištění zubů - 0, 250, 1100 a 2800 ppm fluoridu jako monofluorofosforečnanu sodného (MFP) a páté větve 1100 ppm fluoridu cínatého (SnF2) pomocí in situ kazu Modelka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 85 lety;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Noste snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti jedné zadní bukální příruby pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků skloviny a prostorem na stejné straně pro umístění dvou 4 mm kulatých vzorků v bukálním povrchu dvou zadních zubů protézy;
  • Být ochoten a schopen nosit snímatelnou částečnou zubní protézu 24 hodin denně po dobu čtyř (4) třítýdenních léčebných období;
  • Buďte ochotni umožnit personálu studie vyvrtat místa pro vzorky (jak je popsáno v #iv) v jejich částečné protéze dolní čelisti;
  • Být v dobrém zdravotním a dentálním zdraví bez aktivního kazu nebo periodontálního onemocnění (POZNÁMKA: subjekty, které se při screeningu objeví s kazem, mohou pokračovat ve studii, pokud se jejich kazivé léze obnoví před zahájením léčby 1);
  • Mějte rychlost průtoku slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaných gumovou bází ≥ 0,8 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie nebo kojí;
  • V současné době mají jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost subjektu během období studie;
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali dva týdny před zahájením léčby 1;
  • Účast v jiné klinické studii nebo přijetí hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení léčby 1; nebo
  • užíváte fluoridové doplňky, které vyžaduje použití fluoridové ústní vody, nebo jste absolvovali profesionální fluoridovou léčbu dva týdny před umístěním vzorku;
  • V současné době užíváte nebo jste někdy užívali bisfosfonátové léky (např. Fosamax, Actonel a Boniva) k léčbě osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období 1
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 2
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 3
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 4
0 ppm F (placebo, negativní kontrola), 250 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď), 1100 ppm F jako MFP (referenční), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dávka-odpověď)
Lék: 0 ppm F
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 250 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 1100 str./min jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Lék: 2800 str./min F jako MFP
Každý subjekt bude náhodně přiřazen k této léčbě během jednoho ze čtyř období této zkřížené studie.
Jiný: Období 5
Pouze zubní pasta 1100 ppm SnF2
Lék: 1100 ppm SnF2
Každému subjektu bude přidělena tato léčba během pátého období této křížové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 7 dnech používání produktu
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Test EFU vyhodnotí hladinu fluoridu v částečně demineralizovaných vzorcích skloviny pomocí techniky biopsie skloviny microdrill podle [Sakkab et al., 1984]. Vypočtené skóre bude měřeno v μg F/cm2.
Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 14 dnech používání produktu
Procento mikrotvrdosti povrchu (SMH)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu
Test SMH vyhodnotí změny v minerálním stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí tvrdoměru Wilson 2100. Tato skóre budou vypočítána jako procenta.
Hodnocení proběhne po 21 dnech používání produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0 ppm F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit