Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fluordosisresponsen ved hjælp af in situ cariesmodel

23. juni 2022 opdateret af: Procter and Gamble

Evaluering af fluordosisresponsen af ​​MFP-tandplejer ved hjælp af in situ cariesmodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fluoridosis-responsen af ​​forskellige tandplejemiddelfluoridkoncentrationer - 0, 250, 1100 og 2800 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat (MFP) og et femte ben på 1100 ppm stannofluorid (SnF2-caries) ved hjælp af en in situ-caries. model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Oral Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 85 år;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
  • Bær en aftagelig mandibular delprotese med tilstrækkelig plads i det ene posteriore bukkale flangeområde til at rumme to 4 mm runde emaljeprøver og plads på samme side til at rumme to 4 mm runde prøver i den bukkale overflade af to posteriore tandprotesetænder;
  • Være villig og i stand til at bære deres aftagelige delprotese 24 timer i døgnet i fire (4), tre ugers behandlingsperioder;
  • Vær villig til at tillade undersøgelsespersonale at bore prøvesteder (som beskrevet i #iv) i deres underkæbedelprotese;
  • Være i god medicinsk og tandsundhed uden aktiv caries eller periodontal sygdom (BEMÆRK: forsøgspersoner, der præsenterer sig ved screening med caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner genoprettes før påbegyndelse af behandling 1);
  • Har en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/min; tandkødsbasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min.).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
  • Har i øjeblikket en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan forventes at interferere med forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsesperioden;
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før påbegyndelse af behandling 1;
  • At have deltaget i et andet klinisk studie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandling 1; eller
  • Tager fluortilskud, som er påkrævet for at bruge en fluorid-mundskylning, eller har modtaget en professionel fluoridbehandling i de to uger forud for prøveplacering;
  • Tager i øjeblikket eller har nogensinde taget bisfosfonater (f.eks. Fosamax, Actonel og Boniva) til behandling af osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Periode 1
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Medicin: 0 ppm F
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 250 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 1100 ppm som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 2800 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 2
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Medicin: 0 ppm F
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 250 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 1100 ppm som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 2800 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 3
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Medicin: 0 ppm F
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 250 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 1100 ppm som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 2800 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 4
0 ppm F (placebo, negativ kontrol), 250 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol), 1100 ppm F som MFP (reference), 2800 ppm F som MFP (dosis-respons kontrol)
Medicin: 0 ppm F
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 250 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 1100 ppm som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Medicin: 2800 ppm F som MFP
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt denne behandling i løbet af en af ​​de fire perioder for denne crossover-undersøgelse.
Andet: Periode 5
Kun 1100 ppm SnF2 tandpasta
Medicin: 1100 ppm SnF2
Hvert individ vil blive tildelt denne behandling i den femte periode for denne crossover-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 7 dages brug af produktet
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
EFU-testen vil evaluere niveauet af fluorid i delvist demineraliserede emaljeprøver via mikroboremaljebiopsiteknikken af ​​[Sakkab et al., 1984]. De beregnede score vil blive målt i μg F/cm2.
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 14 dages brug af produktet
Procent overflademikrohårdhed (SMH)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet
SMH-testen vil evaluere ændringer i mineralstatus for delvist demineraliserede emaljeprøver ved brug af en Wilson 2100 Hardness Tester. Disse score vil blive beregnet som en procent.
Evalueringer vil finde sted efter 21 dages brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger