Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky optimalizace CRT podle hodnocení srdeční MR

2. března 2026 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Účinky optimalizace CRT na mechanickou synchronii, strukturu a funkci LK u pacientů s CRT podle hodnocení srdeční MR

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo síňová synchronizovaná biventrikulární (BiV) stimulace je možnost terapie přístrojem schválená FDA pro pacienty se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a elektrickou dyssynchronií. Tradiční CRT zařízení má stimulační elektrody implantované do pravé síně (RA), pravé komory (RV) a do koronární žíly překrývající laterální nebo zadní levou komoru (LV). V posledních deseti letech různé multicentrické randomizované kontrolované studie zaznamenaly zlepšení kvality života, aerobní zátěžové kapacity, systolické funkce a struktury LK, jakož i snížení počtu hospitalizací a mortality u pacientů se srdečním selháním. Navzdory zlepšení technologie CRT s vícebodovou stimulací, kvadripolárními elektrodami a adaptivními stimulačními algoritmy přibližně 30 % pacientů nemá klinický prospěch a jsou považováni za pacienty, kteří nereagují. Cílem této studie je optimalizovat programování CRT zařízení u pacientů považovaných za nereagující na CRT pomocí informací získaných ze standardních EKG přístrojů a zhodnotit akutní a chronické účinky optimalizace CRT pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda optimalizace zařízení CRT vedená elektrokardiografií zlepšuje srdeční funkci a klinické výsledky u pacientů považovaných za nereagující na CRT. Všichni pacienti budou mít elektrokardiografické vyšetření elektrické dyssynchronie v řadě nastavení zařízení pomocí standardních EKG přístrojů. Všichni pacienti pak podstoupí základní studii CMR při výchozím programování CRT, základní rytmus a optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického hodnocení, aby se vyhodnotily akutní účinky optimalizace CRT na mechanickou synchronizaci, regionální pohyb stěny LK a strukturu/funkci LK. K posouzení chronických účinků optimalizace CRT budou pacienti po výchozí CMR randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s aktivním komparátorem (základní programování CRT), nebo do experimentálního ramene (zařízení CRT naprogramované na optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického hodnocení). . Pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Po 6 měsících se všichni pacienti vrátí do následné studie CMR za účelem posouzení chronických účinků. Po následném zobrazení CMR se aktivní komparátorová skupina překříží na experimentální skupinu. Po 12 měsících se všichni pacienti vrátí na kontrolní echokardiogram, aby se dále vyhodnotily chronické účinky optimalizace CRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době na standardní lékařské terapii
  2. CRT zařízení na místě po dobu > 4 měsíců
  3. Nereagující (zlepšení ejekční frakce s CRT < 5 %) nebo neúplná odpověď (ejekční frakce < 40 %)
  4. Suboptimální elektrická vlnoplocha při současném programování CRT, jak bylo pozorováno na 12svodovém EKG
  5. Blokáda levého raménka raménka, zpoždění mezikomorového vedení nebo stimulace pravé komory základní komplex QRS
  6. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované srdeční selhání
  2. Blok pravého svazku
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Anamnéza závažných alergických reakcí na EKG gely, adheziva elektrod a/nebo kontrastní srdeční magnetickou rezonanci (např. gadolinium)
  5. Implantace stimulační elektrody do jeho svazku nebo levé větve svazku
  6. Častá ventrikulární ektopie definovaná jako > 10% předčasná komorová kontrakce buď interogací přístroje nebo Holterovým monitorem, nebo trvalá komorová tachykardie/komorová fibrilace
  7. Nekontrolovaná fibrilace síní (HR > 100 tepů za minutu)
  8. Pacient je zařazen do souběžné výzkumné studie, která by potenciálně zkreslila výsledky této studie (poznámka: současná registrace je přijatelná, pokud je pacient zařazen do studie registru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Programování CRT výchozího nastavení
Pacienti v komparativní větvi zůstanou na výchozím programování CRT po prvních 6 měsíců, poté přejdou do experimentální větve a CRT zařízení bude naprogramováno na optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického vyšetření po následujících 6 měsíců.
Přístroj: Programování nastavení CRT zařízení
Přeprogramování CRT zařízení za účelem maximalizace přínosu vyplývajícího z elektrokardiografického vyšetření.
Experimentální: Optimalizace programování CRT pod vedením elektrokardiografie
Pacienti v experimentální skupině budou mít CRT zařízení naprogramováno na základě elektrokardiografického vyšetření po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Programování nastavení CRT zařízení
Přeprogramování CRT zařízení za účelem maximalizace přínosu vyplývajícího z elektrokardiografického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny mechanické synchronizace levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v mechanické synchronizaci levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny v pohybu regionální stěny levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v pohybu stěny levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny enddiastolického objemu levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v enddiastolickém objemu levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického hodnocení u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny end-systolického objemu levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v end-systolickém objemu levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Chronické změny mechanické synchronizace levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v mechanické synchronizaci levé komory mezi experimentální a aktivní komparační skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny v pohybu regionální stěny levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v pohybu regionální stěny levé komory mezi experimentální a aktivní komparační skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v enddiastolickém objemu levé komory mezi experimentální a aktivní srovnávací skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny end-systolického objemu levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografickým zobrazením, v end-systolickém objemu levé komory mezi experimentální a aktivní srovnávací skupinou.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MHW)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Srovnání mezi experimentálním ramenem a aktivním komparátorem v 6MHW
Základní až 12 měsíců
Změna v dotazníku Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Srovnání mezi experimentálním ramenem a aktivním komparátorem v KCCQ. Skóre je na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace elektrické dyssynchronie a funkce levé komory ve studované populaci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny elektrické dyssynchronie, měřené elektrokardiografií, a korelace se změnou funkce levé komory, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografickým zobrazením, u všech pacientů.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBnet#: 1706252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení