Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty optymalizacji CRT oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Wpływ optymalizacji CRT na mechaniczną synchronizację, strukturę i funkcję LV u pacjentów z CRT oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub stymulacja dwukomorowa zsynchronizowana z przedsionkami (BiV) to zatwierdzona przez FDA opcja terapii urządzeniem dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory i dyssynchronią elektryczną. Tradycyjne urządzenie CRT ma elektrody stymulujące wszczepione w prawym przedsionku (RA), prawej komorze (RV) oraz w żyle wieńcowej pokrywającej boczną lub tylną lewą komorę (LV). W ciągu ostatniej dekady różne wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badania wykazały poprawę jakości życia, wydolności wysiłkowej, funkcji i struktury skurczowej LV, a także zmniejszenie częstości hospitalizacji i śmiertelności wśród pacjentów z HF. Pomimo ulepszeń technologii CRT ze stymulacją wielopunktową, elektrodami czterobiegunowymi i algorytmami stymulacji adaptacyjnej, około 30% pacjentów nie odnosi korzyści klinicznych i uważa się, że nie reagują. Badanie to ma na celu optymalizację programowania urządzeń CRT u pacjentów uznanych za niereagujących na CRT przy użyciu informacji uzyskanych ze standardowych aparatów EKG oraz ocenę ostrych i przewlekłych skutków optymalizacji CRT za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę, czy optymalizacja urządzenia CRT, kierowana elektrokardiografią, poprawia czynność serca i wyniki kliniczne wśród pacjentów uznanych za niereagujących na CRT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiograficznej ocenie dyssynchronii elektrycznej przy różnych ustawieniach urządzenia przy użyciu standardowych aparatów EKG. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu CMR przy początkowym programowaniu CRT, podstawowym rytmie i optymalnych ustawieniach uzyskanych z oceny elektrokardiograficznej w celu oceny ostrego wpływu optymalizacji CRT na synchronizację mechaniczną, regionalny ruch ściany LV oraz strukturę/funkcję LV. Aby ocenić przewlekłe skutki optymalizacji CRT, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 po wyjściowym CMR do grupy aktywnego komparatora (programowanie wyjściowej CRT) lub ramienia eksperymentalnego (urządzenie CRT zaprogramowane do optymalnych ustawień uzyskanych z oceny elektrokardiograficznej) . Pacjenci będą ślepi na randomizację. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci wrócą na kontrolne badanie CMR w celu oceny skutków przewlekłych. Po dalszym obrazowaniu CMR grupa z aktywnym komparatorem przejdzie do grupy eksperymentalnej. Po 12 miesiącach wszyscy pacjenci wrócą na kontrolne badanie echokardiograficzne w celu dalszej oceny przewlekłych skutków optymalizacji CRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie na standardowej terapii medycznej
  2. Urządzenie CRT na miejscu przez > 4 miesiące
  3. Brak odpowiedzi (poprawa frakcji wyrzutowej z CRT < 5%) lub odpowiedź niepełna (frakcja wyrzutowa < 40%)
  4. Nieoptymalna fuzja czoła fali elektrycznej przy bieżącym programowaniu CRT, jak zaobserwowano w 12-odprowadzeniowym EKG
  5. Blok lewej odnogi pęczka Hisa, opóźnienie przewodzenia międzykomorowego lub zespół QRS ze stymulacją prawej komory
  6. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana niewydolność serca
  2. Blok prawej odnogi pęczka Hisa
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Historia ciężkich reakcji alergicznych na żele EKG, kleje do elektrod i/lub środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego serca (np. gadolin)
  5. Wszczepienie elektrody stymulującej w pęczek lub lewą odnogę pęczka Hisa
  6. Częsta ektopia komorowa zdefiniowana jako >10% przedwczesne skurcze komorowe w badaniu z wykorzystaniem urządzenia lub monitorze Holtera lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór
  7. Niekontrolowane migotanie przedsionków (HR > 100 uderzeń na minutę)
  8. Pacjent jest włączony do równoczesnego badania naukowego, które potencjalnie mogłoby zakłócić wyniki tego badania (uwaga: współwłączenie jest dopuszczalne, jeśli pacjent jest włączony do badania rejestrowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Programowanie CRT na początku badania
Pacjenci w ramieniu komparatora będą pozostawać przy podstawowym programowaniu terapii resynchronizującej serca przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie przejdą do ramienia eksperymentalnego, a urządzenie CRT zostanie zaprogramowane na optymalne ustawienia wyprowadzone z oceny elektrokardiograficznej przez kolejne 6 miesięcy.
Urządzenie: Programowanie ustawień urządzenia CRT
Przeprogramowanie aparatu CRT w celu maksymalizacji korzyści wynikających z oceny elektrokardiograficznej.
Eksperymentalny: Optymalne programowanie CRT z wykorzystaniem elektrokardiografii
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli urządzenie CRT zaprogramowane na podstawie oceny elektrokardiograficznej przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Programowanie ustawień urządzenia CRT
Przeprogramowanie aparatu CRT w celu maksymalizacji korzyści wynikających z oceny elektrokardiograficznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany mechanicznej synchronizacji lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca, w synchronizacji mechanicznej lewej komory przy rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany regionalnego ruchu ściany lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca, w ruchu ściany lewej komory przy rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca, w objętości końcoworozkurczowej lewej komory w rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca, w objętości końcowoskurczowej lewej komory w rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Przewlekłe zmiany mechanicznej synchronizacji lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w mechanicznej synchronizacji lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany regionalnego ruchu ściany lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w regionalnym ruchu ściany lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w objętości końcoworozkurczowej lewej komory między grupą eksperymentalną a grupą porównawczą z aktywnym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca i obrazowania echokardiograficznego, w końcowej objętości skurczowej lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym spacerze po hali (6MHW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Porównanie ramienia eksperymentalnego z aktywnym ramieniem porównawczym w 6MHW
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansis City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Porównanie ramienia eksperymentalnego i aktywnego ramienia porównawczego w KCCQ. Wyniki są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dyssynchronii elektrycznej i funkcji lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w dyssynchronii elektrycznej mierzonej za pomocą elektrokardiografii i korelacja ze zmianą funkcji lewej komory, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca i obrazowania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBnet#: 1706252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami