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Auswirkungen der CRT-Optimierung, bewertet durch Herz-MR

2. März 2026 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Auswirkungen der CRT-Optimierung auf die mechanische LV-Synchronisation, -Struktur und -Funktion bei CRT-Patienten, bewertet durch Herz-MR

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder atrial-synchronisierte biventrikuläre (BiV) Stimulation ist eine von der FDA zugelassene Gerätetherapieoption für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und elektrischer Dyssynchronie. Bei einem herkömmlichen CRT-Gerät sind Schrittmacherleitungen in den rechten Vorhof (RA), den rechten Ventrikel (RV) und in eine Koronarvene implantiert, die über dem seitlichen oder hinteren linken Ventrikel (LV) liegt. In den letzten zehn Jahren haben verschiedene multizentrische randomisierte kontrollierte Studien über eine Verbesserung der Lebensqualität, der aeroben Trainingskapazität, der systolischen Funktion und Struktur des LV sowie über geringere Hospitalisierungsraten und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet. Trotz Verbesserungen in der CRT-Technologie mit Multipoint-Stimulation, quadripolaren Elektroden und adaptiven Stimulationsalgorithmen profitieren etwa 30 % der Patienten klinisch nicht und gelten als Non-Responder. Ziel dieser Studie ist es, die Programmierung von CRT-Geräten bei Patienten, die als Non-Responder auf CRT gelten, unter Verwendung von Informationen zu optimieren, die von Standard-EKG-Geräten erhalten wurden, und die akuten und chronischen Auswirkungen der CRT-Optimierung unter Verwendung von kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung, ob die elektrokardiographisch geleitete Optimierung des CRT-Geräts die Herzfunktion und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die als Non-Responder auf CRT gelten. Bei allen Patienten wird eine elektrokardiographische Beurteilung der elektrischen Dyssynchronie bei einer Reihe von Geräteeinstellungen unter Verwendung von Standard-EKG-Geräten durchgeführt. Alle Patienten erhalten dann eine Baseline-CMR-Studie mit CRT-Basisprogrammierung, zugrunde liegendem Rhythmus und optimalen Einstellungen, die aus der elektrokardiographischen Beurteilung abgeleitet wurden, um die akuten Auswirkungen der CRT-Optimierung auf die mechanische Synchronität, die regionale LV-Wandbewegung und die LV-Struktur/-Funktion zu beurteilen. Um die chronischen Wirkungen der CRT-Optimierung zu beurteilen, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach CMR-Ausgangswert randomisiert entweder dem aktiven Vergleichsarm (Ausgangswert der CRT-Programmierung) oder dem Versuchsarm (CRT-Gerät, das auf optimale Einstellungen programmiert ist, die aus der elektrokardiographischen Beurteilung abgeleitet wurden) . Die Patienten werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Nach 6 Monaten kehren alle Patienten zur CMR-Nachuntersuchung zurück, um die chronischen Auswirkungen zu beurteilen. Nach der Nachsorge der CMR-Bildgebung wechselt die aktive Vergleichsgruppe zur Versuchsgruppe. Nach 12 Monaten werden alle Patienten zur Nachsorge-Echokardiographie zurückkehren, um die chronischen Auswirkungen der CRT-Optimierung weiter zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in medikamentöser Standardtherapie
  2. CRT-Gerät seit > 4 Monaten vorhanden
  3. Non-Responder (Verbesserung der Ejektionsfraktion mit CRT < 5 %) oder unvollständiges Ansprechen (Ejektionsfraktion < 40 %)
  4. Suboptimale elektrische Wellenfrontfusion bei aktueller CRT-Programmierung, wie im 12-Kanal-EKG beobachtet
  5. Linksschenkelblock, interventrikuläre Leitungsverzögerung oder rechtsventrikulärer stimulierter zugrunde liegender QRS-Komplex
  6. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  2. Rechtsschenkelblock
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf EKG-Gele, Elektrodenkleber und/oder kardiale Magnetresonanzkontrastmittel (z. Gadolinium)
  5. Implantation einer Stimulationselektrode in das His-Bündel oder den linken Schenkel
  6. Häufige ventrikuläre Ektopie, definiert als >10 % vorzeitige ventrikuläre Kontraktionslast entweder durch Geräteabfrage oder Holter-Monitor oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern
  7. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (HR > 100 bpm)
  8. Der Patient ist in eine gleichzeitige Forschungsstudie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verfälschen würde (Hinweis: Eine gleichzeitige Aufnahme ist akzeptabel, wenn der Patient in eine Registerstudie aufgenommen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baseline-CRT-Programmierung
Die Patienten in der Vergleichsgruppe bleiben in den ersten 6 Monaten bei der Basis-CRT-Programmierung und wechseln dann in die experimentelle Gruppe, wobei das CRT-Gerät für die folgenden 6 Monate auf die optimalen Einstellungen programmiert wird, die aus der elektrokardiografischen Bewertung abgeleitet wurden.
Gerät: Programmierung von CRT-Geräteeinstellungen
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens aus der elektrokardiographischen Beurteilung.
Experimental: Elektrokardiographie-gesteuerte optimale CRT-Programmierung
Die Patienten im experimentellen Arm werden für 12 Monate ein CRT-Gerät erhalten, das auf der elektrokardiographischen Bewertung basiert programmiert wird.
Gerät: Programmierung von CRT-Geräteeinstellungen
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens aus der elektrokardiographischen Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderungen der linksventrikulären mechanischen Synchronität in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, in der linken ventrikulären mechanischen Synchronität beim zugrunde liegenden Rhythmus, CRT-Basisprogrammierung und optimaler Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen der regionalen Wandbewegung des linken Ventrikels in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, in der linksventrikulären Wandbewegung im zugrunde liegenden Rhythmus, Grundlinien-CRT-Programmierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens im zugrunde liegenden Rhythmus, Grundlinien-CRT-Programmierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, im linksventrikulären endsystolischen Volumen bei zugrundeliegendem Rhythmus, CRT-Basisprogrammierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Chronische Veränderungen der linksventrikulären mechanischen Synchronität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, in der linksventrikulären mechanischen Synchronität zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen der regionalen Wandbewegung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, in der linksventrikulären regionalen Wandbewegung zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, im linksventrikulären enddiastolischen Volumen zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanz- und echokardiographische Bildgebung, im linksventrikulären endsystolischen Volumen zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6 Minuten Hall Walk (6MHW)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vergleich zwischen experimentellem Arm und aktivem Vergleichsarm in 6MHW
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansis City (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vergleich zwischen experimentellem Arm und aktivem Vergleichsarm bei KCCQ. Die Punktzahlen sind von 0-100 skaliert. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen elektrischer Dyssynchronie und linksventrikulärer Funktion in der Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der elektrischen Dyssynchronie, gemessen durch Elektrokardiographie, und Korrelation zur Veränderung der linksventrikulären Funktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanz- und echokardiographische Bildgebung, bei allen Patienten.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBnet#: 1706252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen externen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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