Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CRT-optimering som vurderet af hjerte-MR

2. marts 2026 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Effekter af CRT-optimering på LV mekanisk synkroni, struktur og funktion hos CRT-patienter som vurderet ved hjerte-MR

Cardiac resynchronization therapy (CRT), eller atriel-synkroniseret biventrikulær (BiV) pacing, er en FDA-godkendt enhedsbehandlingsmulighed for patienter med hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og elektrisk dyssynkroni. En traditionel CRT-enhed har pacingledninger implanteret i højre atrium (RA), højre ventrikel (RV) og i en koronarvene, der ligger over den laterale eller posteriore venstre ventrikel (LV). Inden for det seneste årti har forskellige multicenter randomiserede kontrollerede forsøg rapporteret forbedret livskvalitet, aerob træningskapacitet, LV systolisk funktion og struktur, samt nedsatte hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed blandt patienter med HF. På trods af forbedringer i CRT-teknologi med multipunktstimulering, quadripolære afledninger og adaptive pacingalgoritmer, har cirka 30 % af patienterne ikke klinisk gavn af dem og betragtes som ikke-respondere. Denne undersøgelse søger at optimere CRT-enhedsprogrammering hos patienter, der anses for ikke-responderende på CRT ved hjælp af information opnået fra standard EKG-maskiner, og at vurdere akutte og kroniske effekter af CRT-optimering ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret studie designet til at evaluere, om CRT-enhedsoptimering, styret af elektrokardiografi, forbedrer hjertefunktionen og de kliniske resultater blandt patienter, der anses for ikke-responderende på CRT. Alle patienter vil få elektrokardiografisk vurdering af elektrisk dyssynkroni ved en række enhedsindstillinger ved brug af standard EKG-maskiner. Alle patienter vil derefter have en baseline CMR-undersøgelse ved baseline CRT-programmering, underliggende rytme og optimale indstillinger afledt af den elektrokardiografiske vurdering for at vurdere akutte effekter af CRT-optimering på mekanisk synkronisering, LV regional vægbevægelse og LV struktur/funktion. For at vurdere kroniske effekter af CRT-optimering vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold efter baseline CMR til enten den aktive komparatorarm (baseline CRT-programmering) eller den eksperimentelle arm (CRT-enhed programmeret til optimale indstillinger afledt af den elektrokardiografiske vurdering) . Patienter vil blive blindet for randomisering. Efter 6 måneder vil alle patienter vende tilbage til opfølgende CMR-undersøgelse for at vurdere kroniske effekter. Efter opfølgende CMR-billeddannelse vil den aktive komparatorgruppe krydse til forsøgsgruppen. Efter 12 måneder vil alle patienter vende tilbage til opfølgende ekkokardiogram for yderligere at evaluere de kroniske effekter af CRT-optimering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket på standard medicinsk behandling
  2. CRT-enhed på plads i > 4 måneder
  3. Ikke-responder (forbedring af ejektionsfraktion med CRT < 5 %) eller ufuldstændig responder (ejektionsfraktion < 40 %)
  4. Suboptimal elektrisk bølgefrontfusion ved aktuel CRT-programmering som observeret på 12-aflednings EKG
  5. Venstre grenblok, interventrikulær ledningsforsinkelse eller højre ventrikulær pacet underliggende QRS-kompleks
  6. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjertesvigt
  2. Højre grenblok
  3. Graviditet eller amning
  4. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på EKG-geler, elektrodeklæbemidler og/eller hjertemagnetisk resonanskontrast (f. gadolinium)
  5. Implantation af pacingledning i hans bundt eller venstre bundtgren
  6. Hyppig ventrikulær ektopi som defineret som >10 % præmatur ventrikulær kontraktionsbyrde ved enten enhedsforespørgsel eller Holter-monitor eller vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation
  7. Ukontrolleret atrieflimren (HR > 100 bpm)
  8. Patienten er tilmeldt samtidig forskningsundersøgelse, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (bemærk: co-tilmelding er acceptabel, hvis patienten er tilmeldt registerundersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Baseline CRT-programmering
Patienterne i komparatorarmen vil forblive på baseline-CRT-programmering i de første 6 måneder og vil derefter krydse over til forsøgsarmen, og CRT-enheden vil blive programmeret til optimale indstillinger afledt af den elektrokardiografiske vurdering i de følgende 6 måneder.
Enhed: Programmering af CRT-enhedsindstillinger
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen ved den elektrokardiografiske vurdering.
Eksperimentel: Optimal CRT-programmering vejledt af elektrokardiografi
Patienterne i den eksperimentelle arm vil have CRT-enheden programmeret baseret på den elektrokardiografiske vurdering i 12 måneder.
Enhed: Programmering af CRT-enhedsindstillinger
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen ved den elektrokardiografiske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte ændringer i venstre ventrikels mekaniske synkronisering i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikels mekaniske synkronisering ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikels regionale vægbevægelse i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikelvægs bevægelse ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikulær endediastolisk volumen ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikulær endesystolisk volumen ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Kroniske ændringer i venstre ventrikels mekaniske synkroni
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikels mekaniske synkronisering mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikels regionale vægbevægelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikels regionale vægbevægelse mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikel end-diastolisk volumen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk billeddannelse, i venstre ventrikel end-systolisk volumen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenligning mellem eksperimentel arm og aktiv komparatorarm i 6MHW
Baseline til 12 måneder
Ændring i Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenligning mellem eksperimentel arm og aktiv komparatorarm i KCCQ. Scoren skaleres 0-100. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i elektrisk dyssynkroni og venstre ventrikelfunktion i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi, og korrelation til ændring i venstre ventrikelfunktion, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk billeddannelse, hos alle patienter.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBnet#: 1706252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger