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Effetti dell'ottimizzazione CRT come valutati da Cardiac MR

2 marzo 2026 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

Effetti dell'ottimizzazione della CRT sulla sincronia, struttura e funzione meccanica LV nei pazienti con CRT valutati dalla RM cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), o stimolazione biventricolare sincronizzata atriale (BiV), è un'opzione terapeutica del dispositivo approvata dalla FDA per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e dissincronia elettrica. Un dispositivo CRT tradizionale ha elettrocateteri di stimolazione impiantati nell'atrio destro (RA), nel ventricolo destro (RV) e all'interno di una vena coronarica sovrastante il ventricolo sinistro laterale o posteriore (LV). Nell'ultimo decennio, vari studi multicentrici randomizzati controllati hanno riportato un miglioramento della qualità della vita, della capacità di esercizio aerobico, della funzione e della struttura sistolica del ventricolo sinistro, nonché una riduzione dei tassi di ospedalizzazione e della mortalità tra i pazienti con scompenso cardiaco. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia CRT con pacing multipunto, elettrocateteri quadripolari e algoritmi di pacing adattivo, circa il 30% dei pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico e viene considerato non-responder. Questo studio cerca di ottimizzare la programmazione del dispositivo CRT in pazienti considerati non responsivi alla CRT utilizzando le informazioni ottenute da macchine ECG standard e di valutare gli effetti acuti e cronici dell'ottimizzazione della CRT utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare se l'ottimizzazione del dispositivo CRT, guidata dall'elettrocardiografia, migliora la funzione cardiaca e gli esiti clinici tra i pazienti considerati non responsivi alla CRT. Tutti i pazienti avranno una valutazione elettrocardiografica della dissincronia elettrica in una gamma di impostazioni del dispositivo utilizzando macchine ECG standard. Tutti i pazienti avranno quindi uno studio CMR di base alla programmazione CRT di base, ritmo sottostante e impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica per valutare gli effetti acuti dell'ottimizzazione CRT sulla sincronia meccanica, sul movimento della parete regionale del ventricolo sinistro e sulla struttura/funzione del ventricolo sinistro. Per valutare gli effetti cronici dell'ottimizzazione CRT, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 dopo CMR basale al braccio di confronto attivo (programmazione CRT basale) o al braccio sperimentale (dispositivo CRT programmato su impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica) . I pazienti saranno accecati dalla randomizzazione. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti torneranno per uno studio CMR di follow-up per valutare gli effetti cronici. Dopo l'imaging CMR di follow-up, il gruppo di confronto attivo passerà al gruppo sperimentale. Dopo 12 mesi, tutti i pazienti torneranno per un ecocardiogramma di follow-up per valutare ulteriormente gli effetti cronici dell'ottimizzazione della CRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente in terapia medica standard
  2. Dispositivo CRT in atto per > 4 mesi
  3. Non-responder (miglioramento della frazione di eiezione con CRT <5%) o responder incompleto (frazione di eiezione <40%)
  4. Fusione del fronte d'onda elettrica subottimale all'attuale programmazione CRT come osservato sull'ECG a 12 derivazioni
  5. Blocco di branca sinistra, ritardo di conduzione interventricolare o complesso QRS sottostante stimolato dal ventricolo destro
  6. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata
  2. Blocco di branca destra
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Anamnesi di gravi reazioni allergiche a gel per ECG, adesivi per elettrodi e/o mezzi di contrasto per risonanza magnetica cardiaca (ad es. gadolinio)
  5. Impianto dell'elettrocatetere di stimolazione nel suo fascio o ramo del fascio sinistro
  6. Ectopia ventricolare frequente definita come carico di contrazione ventricolare prematura >10% mediante interrogazione del dispositivo o monitoraggio Holter o tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare
  7. Fibrillazione atriale incontrollata (FC > 100 bpm)
  8. Il paziente è arruolato in uno studio di ricerca concomitante che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio (notando: co-arruolamento accettabile se il paziente è arruolato nello studio di registro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programmazione CRT basale
I pazienti del braccio di controllo rimarranno con la programmazione CRT basale per i primi 6 mesi, dopodiché passeranno al braccio sperimentale e il dispositivo CRT sarà programmato con le impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica per i successivi 6 mesi.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni del dispositivo CRT
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il beneficio derivante dalla valutazione elettrocardiografica.
Sperimentale: Programmazione ottimale della CRT guidata da elettrocardiografia
I pazienti del braccio sperimentale avranno il dispositivo CRT programmato sulla base della valutazione elettrocardiografica per 12 mesi.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni del dispositivo CRT
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il beneficio derivante dalla valutazione elettrocardiografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT di base e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel movimento della parete ventricolare sinistra al ritmo sottostante, programmazione CRT di base e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel volume telediastolico del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT al basale e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel volume telesistolico del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT al basale e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti cronici nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nella sincronia meccanica ventricolare sinistra tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Alterazioni croniche del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nel volume telediastolico ventricolare sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Alterazioni croniche del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca e imaging ecocardiografico, nel volume telesistolico ventricolare sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6 Minute Hall Walk (6MHW)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronto tra braccio sperimentale e braccio di confronto attivo in 6MHW
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansis City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronto tra braccio sperimentale e braccio di confronto attivo in KCCQ. I punteggi sono scalati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione nella dissincronia elettrica e nella funzione ventricolare sinistra nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella dissincronia elettrica, misurati mediante elettrocardiografia, e correlazione al cambiamento nella funzione ventricolare sinistra, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca e imaging ecocardiografico, in tutti i pazienti.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBnet#: 1706252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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