Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární ketorolac ve dvou režimech jedné dávky

25. září 2025 aktualizováno: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Srovnání intramuskulárního ketorolaku ve dvou režimech jedné dávky pro léčbu akutní muskuloskeletální bolesti na vojenské pohotovosti: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie bylo vyhodnotit jednorázovou 15 mg intramuskulární (IM) dávku ketorolaku pro analgetickou non-inferioritu oproti jednorázové 60 mg IM dávce pro léčbu akutní bolesti MSK na vojenském pohotovostním oddělení (ED), které obsluhuje oddělení obrana (DoD), ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) a zahraniční vojenští příjemci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit jednorázovou 15mg IM dávku ketorolaku pro analgetickou non-inferioritu oproti jednorázové 60mg IM dávce pro léčbu akutní bolesti MSK ve vojenské ED, která slouží ministerstvu obrany (DoD), oddělení of Veteran Affairs (VA) a zahraniční vojenští příjemci. Autoři se rozhodli vyhodnotit 15 mg spíše než dříve identifikovanou 10 mg dávku pro snadné podávání, protože ketorolac se vyrábí v 15 mg/ml, 30 mg/ml a 60 mg/2ml lahvičkách v USA. Dávka ketorolaku sloužila jako primární nezávislá proměnná pro studii a změna ve skóre Visual Analog Scale (VAS) sloužila jako závislá proměnná. Předepisování minimálních účinných dávek NSAID je důležité pro prevenci a snížení počtu nežádoucích účinků. Sekundární výsledek byl tedy hodnocen z hlediska závislosti subjektivních a objektivních nežádoucích účinků na dávce ketorolaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci tripéče ve věku 18–55 let
  • Tříděno jako index závažnosti nouze 4 nebo 5
  • Prezentace na pohotovostní oddělení William Beaumont Army Medical Center s hlavní stížností na akutní bolest MSK (tj. celková bolest svalů, krku, zad, ramen, paže, předloktí, lokte, zápěstí, prstu, kyčle, kolena, stehna, nohy, kotníku, stopa nebo číslice)
  • Intenzita bolesti 20 mm nebo větší na standardní 100mm vizuální analogové stupnici
  • Kdo ošetřující poskytovatel souhlasil s podáním ketorolacu IM pro analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost méně než 50 kg (110 liber)
  • Mladší než 18 let nebo starší 55 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza: potvrzená, nepotvrzená, známá, neznámá nebo suspektní vředová choroba, střevní krvácení, renální insuficience, jaterní insuficience, cerebrovaskulární krvácení, hemoragická diatéza, neúplná hemostáza, tmavá stolice, jasně červená krev v konečníku, hemoptýza, snadná tvorba modřin, popř. vysoké riziko krvácení
  • Neschopnost s jistotou sdělit nebo neznámou lékařskou anamnézu
  • Alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin
  • Systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg
  • Tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/min
  • Jakékoli volně prodejné nebo předepsané opioidní a/nebo neopioidní analgetika (perorální, per rectum, topická nebo parenterální) užívaná do 12 hodin od výskytu ED
  • Jakýkoli lékař doporučuje, aby z jakéhokoli důvodu nedostával NSAID
  • Trvání bolesti delší než 30 dní (včetně akutní chronické bolesti)
  • Odmítnutí zůstat ve WBAMC ED po dobu až 60 minut po injekci ketorolaku
  • Pacienti v současné době užívající antikoagulační léky
  • Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány při současném užívání NSAID (léky zahrnují aspirin, probenecid a pentoxifylin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 15 mg ketorolaku intramuskulárně
Pacienti, kteří dostali jednorázovou 15mg dávku ketorolaku podanou intramuskulárně
Lék: Ketorolac Injection 15 mg
Jedna dávka 15 mg ketorolaku podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac tromethamin
Aktivní komparátor: 60 mg ketorolaku intramuskulárně
Pacienti, kteří dostali jednorázovou 60mg dávku ketorolaku podanou intramuskulárně
Lék: Ketorolac Injection 60 mg
Jedna dávka 60 mg ketorolaku podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 60 minut od podání léku
Průměrný rozdíl ve skóre vizuální analogové škály mezi dvěma léčebnými skupinami měřený po 60 minutách. Použitá vizuální analogová stupnice měří od 0 mm do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší míru změny. 13 mm bylo použito jako okraj non-inferiority. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami menší než 13 mm ukazuje, že 15 mg není horší než 60 mg.
60 minut od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut od podání léku
Průměrný rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice mezi dvěma léčebnými skupinami měřený po 30 minutách. Použitá vizuální analogová stupnice měří od 0 mm do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší míru změny. 13 mm bylo použito jako okraj non-inferiority. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami menší než 13 mm ukazuje, že 15 mg není horší než 60 mg.
30 minut od podání léku
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s podáváním Ketorolacu
Časové okno: V době podání, 30 minut po podání a 60 minut po podání.
Výskyt pozorovaných objektivních a hlášených subjektivních nežádoucích účinků souvisejících s podáváním ketorolaku.
V době podání, 30 minut po podání a 60 minut po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2019.088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení