Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy ketorolak w dwóch schematach jednodawkowych

25 września 2025 zaktualizowane przez: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Porównanie domięśniowego podawania ketorolaku w dwóch schematach jednodawkowych w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego w wojskowym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Celem tego badania była ocena pojedynczej dawki 15 mg ketorolaku domięśniowego (im.) pod kątem równoważności przeciwbólowej w porównaniu z pojedynczą dawką 60 mg i.m. w leczeniu ostrego bólu MSK w wojskowym oddziale ratunkowym (SOR), który obsługuje Departament Obrona (DoD), Departament Spraw Weteranów (VA) i zagraniczni beneficjenci wojskowi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena pojedynczej dawki 15 mg ketorolaku domięśniowo pod kątem równoważności przeciwbólowej w porównaniu z pojedynczą dawką 60 mg domięśniowo w leczeniu ostrego bólu MSK w wojskowym oddziale ratunkowym obsługującym Departament Obrony (DoD), Departament Spraw Weteranów (VA) i zagranicznych beneficjentów wojskowych. Autorzy wybrali dawkę 15 mg zamiast wcześniej określonej dawki 10 mg ze względu na łatwość podawania, ponieważ ketorolak jest produkowany w USA w fiolkach 15 mg/ml, 30 mg/ml i 60 mg/2 ml. Dawka ketorolaku służyła jako była to główna zmienna niezależna dla badania, a zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) służyła jako zmienna zależna. Przepisywanie minimalnie skutecznych dawek NLPZ jest istotne dla zapobiegania i zmniejszania liczby zdarzeń niepożądanych. Tak więc drugorzędowy wynik oceniano pod kątem zależności od dawki subiektywnych i obiektywnych zdarzeń niepożądanych związanych z ketorolakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci programu Tricare w wieku od 18 do 55 lat
  • Triaged jako Emergency Severity Index 4 lub 5
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Armii im. Williama Beaumonta z główną skargą na ostry ból MSK (tj. ogólny ból mięśni, szyi, pleców, barku, ramienia, przedramienia, łokcia, nadgarstka, palca, biodra, kolana, uda, nogi, kostki, stopa lub cyfry)
  • Natężenie bólu 20 mm lub więcej w standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm
  • Kto zgodził się na podawanie ketorolaku domięśniowo w celu zniesienia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg (110 funtów)
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia: potwierdzonej, niepotwierdzonej, znanej, nieznanej lub podejrzewanej choroby wrzodowej, krwawienia z jelit, niewydolności nerek, niewydolności wątroby, krwawienia z naczyń mózgowych, skazy krwotocznej, niepełnej hemostazy, ciemnych stolców, jasnoczerwonej krwi w odbytnicy, krwioplucia, łatwego powstawania siniaków lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Niezdolność do pewnego przekazania lub nieznana historia medyczna
  • Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspirynę
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg
  • Tętno <50 lub >150 uderzeń/min
  • Jakiekolwiek dostępne bez recepty lub przepisane opioidowe i/lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (doustne, doodbytnicze, miejscowe lub pozajelitowe) przyjęte w ciągu 12 godzin od zgłoszenia się na SOR
  • Zalecane przez dowolnego dostawcę usług medycznych, aby z jakiegokolwiek powodu nie otrzymywać NLPZ
  • Ból trwający dłużej niż 30 dni (w tym ból ostry i przewlekły)
  • Odmowa pozostania w WBAMC ED do 60 minut po wstrzyknięciu ketorolaku
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ (leki obejmują aspirynę, probenecyd i pentoksyfilinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 15 mg ketorolaku domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 15 mg ketorolaku podaną domięśniowo
Lek: Zastrzyk z ketorolaku 15 mg
Pojedyncza dawka 15 mg ketorolaku podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • ketorolak
  • toradol
  • trometamina ketorolak
Aktywny komparator: 60 mg ketorolaku domięśniowo
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 60 mg ketorolaku podaną domięśniowo
Lek: Zastrzyk z ketorolaku 60 mg
Pojedyncza dawka 60 mg ketorolaku podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • ketorolak
  • Toradol
  • trometamina ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 60 minut od podania leku
Średnia różnica wyników w skali Visual Analog Scale pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi, mierzona po 60 minutach. Zastosowana skala wizualno-analogowa mierzy od 0 mm do 100 mm. Wyższy wynik oznacza większy stopień zmiany. Jako margines równoważności przyjęto 13 mm. Różnica między obiema grupami mniejsza niż 13 mm pokazuje, że 15 mg nie jest gorsze od 60 mg.
60 minut od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wyników w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut od podania leku
Średnia różnica wyników w skali Visual Analog Scale pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi, mierzona po 30 minutach. Zastosowana skala wizualno-analogowa mierzy od 0 mm do 100 mm. Wyższy wynik oznacza większy stopień zmiany. Jako margines równoważności przyjęto 13 mm. Różnica między obiema grupami mniejsza niż 13 mm pokazuje, że 15 mg nie jest gorsze od 60 mg.
30 minut od podania leku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ketorolaku
Ramy czasowe: W momencie podania, 30 minut po podaniu i 60 minut po podaniu.
Częstość występowania zaobserwowanych obiektywnych i zgłoszonych subiektywnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ketorolaku.
W momencie podania, 30 minut po podaniu i 60 minut po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2019.088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami