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Ketorolac intramuscolare a due regimi monodose

25 settembre 2025 aggiornato da: Edna Rath, William Beaumont Army Medical Center

Confronto di Ketorolac intramuscolare a due regimi monodose per il trattamento del dolore muscoloscheletrico acuto in un pronto soccorso militare: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare una singola dose intramuscolare (IM) da 15 mg di ketorolac per la non inferiorità analgesica rispetto a una singola dose IM da 60 mg per il trattamento del dolore acuto da MSK in un dipartimento di emergenza militare (DE) che serve il Dipartimento di Difesa (DoD), Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) e beneficiari militari stranieri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare una singola dose IM di 15 mg di ketorolac per la non inferiorità analgesica rispetto a una singola dose IM di 60 mg per il trattamento del dolore MSK acuto in un ED militare che serve il Dipartimento della Difesa (DoD), Dipartimento of Veteran Affairs (VA) e beneficiari militari stranieri. Gli autori hanno scelto di valutare la dose da 15 mg piuttosto che la dose da 10 mg precedentemente identificata per la facilità di somministrazione poiché il ketorolac è prodotto negli Stati Uniti in flaconcini da 15 mg/mL, 30 mg/mL e 60 mg/2 mL. la variabile indipendente primaria per lo studio e la variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) sono servite come variabile dipendente. Prescrivere le dosi minimamente efficaci di FANS è pertinente per prevenire e ridurre il numero di eventi avversi. Pertanto, l'esito secondario valutato per la dipendenza dalla dose di eventi avversi soggettivi e oggettivi con ketorolac.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Tricare di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Classificato come indice di gravità dell'emergenza 4 o 5
  • Presentarsi al dipartimento di emergenza del William Beaumont Army Medical Center con un disturbo principale di dolore acuto da MSK (vale a dire, muscolo generale, collo, schiena, spalla, braccio, avambraccio, gomito, polso, dito, anca, ginocchio, coscia, gamba, caviglia, piede, o cifre)
  • Intensità del dolore di 20 mm o superiore su una scala analogica visiva standard di 100 mm
  • Chi il fornitore partecipante ha concordato con la somministrazione di ketorolac IM per l'analgesia.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre)
  • Minori di 18 anni o maggiori di 55 anni
  • Incinta o allattamento
  • Anamnesi di: ulcera peptica confermata, non confermata, nota, sconosciuta o sospetta, emorragia intestinale, insufficienza renale, insufficienza epatica, sanguinamento cerebrovascolare, diatesi emorragica, emostasi incompleta, feci scure, sangue rosso vivo per retto, emottisi, facile formazione di lividi o alto rischio di sanguinamento
  • Incapace di trasmettere con sicurezza o storia medica sconosciuta
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'aspirina
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min
  • Qualsiasi farmaco analgesico oppioide e/o non oppioide da banco o prescritto (orale, per via rettale, topico o parenterale) assunto entro 12 ore dalla presentazione in ED
  • Consigliato da qualsiasi medico di non ricevere FANS per qualsiasi motivo
  • Durata del dolore superiore a 30 giorni (incluso dolore acuto o cronico)
  • Rifiuto di rimanere nel WBAMC ED fino a 60 minuti dopo l'iniezione di ketorolac
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci anticoagulanti
  • Uso concomitante di farmaci che sono controindicati con l'uso concomitante di FANS (i farmaci includono aspirina, probenecid e pentossifillina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 15 mg di ketorolac intramuscolare
Pazienti che hanno ricevuto una dose singola da 15 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare
Droga: Ketorolac iniezione 15 mg
Una singola dose di 15 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • ketorolac
  • toradol
  • ketorolac trometamina
Comparatore attivo: 60 mg di ketorolac intramuscolare
Pazienti che hanno ricevuto una dose singola da 60 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare
Droga: Ketorolac iniezione 60 mg
Una singola dose di 60 mg di ketorolac somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • ketorolac
  • Toradol
  • ketorolac trometamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
La differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi di trattamento misurata a 60 minuti. La scala analogica visiva utilizzata misura da 0 mm a 100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di cambiamento. Come margine di non inferiorità è stato utilizzato 13 mm. Una differenza tra i due gruppi inferiore a 13 mm dimostra che 15 mg non sono inferiori a 60 mg.
60 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dalla somministrazione del farmaco
La differenza media dei punteggi della scala analogica visiva tra i due gruppi di trattamento misurata a 30 minuti. La scala analogica visiva utilizzata misura da 0 mm a 100 mm. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di cambiamento. Come margine di non inferiorità è stato utilizzato 13 mm. Una differenza tra i due gruppi inferiore a 13 mm dimostra che 15 mg non sono inferiori a 60 mg.
30 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla somministrazione di Ketorolac
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.
L’incidenza degli eventi avversi oggettivi osservati e soggettivi riportati correlati alla somministrazione di ketorolac.
Al momento della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel J Turner, MPAS, Department of Emergency Medicine, William Beaumont Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2019.088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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